第三十九条 生产操作区内不得存放非生产物料，严禁吸烟和带入（或贮存）生活用品、食品及个人杂物等。设置的更衣室、冲洗、消毒设施及厕所不得对厂房的洁净级别产生不良影响。杂物、废弃物等不得在生产区内存放。
第四十条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和洁净级别的要求相适应；不同生产操作区及不同洁净区域的工作服不得混用。
洁净厂房内使用的工作服的质地应光滑、无静电、不脱落纤维和颗粒性物质，其服装应宽松合身，边缘应封缝，接缝应内封，不应有不必要的横褶与带子。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部、并能阻留人体脱落物。
工作服应按洁净级别的要求使用各自的清洗设施、制订清洗周期。无菌工作服的清洗和灭菌方法应符合洁净级别要求。
第四十一条 洁净厂房仅限于该区生产操作人员和经批准的人员进入，其物料及人员进入的方式应遵循洁净厂房的卫生管理制度。
第四十二条 生产操作人员不得化妆和佩带装饰物，并不得用手直接接触药品。１００级洁净厂房内的生产操作人员不得裸手操作。
第四十三条 洁净厂房应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、原料、包装材料、成品等产生污染。消毒剂应轮换使用，防止产生微生物耐药菌株。
第四十四条 药品生产企业的生产人员应建立健康档案，每年至少体检一次，传染病患者、体表有伤口者、皮肤病患者及药物过敏者等不得从事直接接触药品的生产。
第六章 原料、辅料及包装材料
第四十五条 药品生产所需的原料、辅料及包装材料的购入、使用等应制订管理制度。
第四十六条 药品生产所需的原料、辅料以及直接接触药品的包装材料应符合国家药品标准、生物制品规程或其它药用要求；不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告书。
第四十七条 药品生产企业应按规定的质量标准购进原料、辅料和包装材料，并按规定的验收制度填写原料、辅料及包装材料的账、卡。原料、辅料及包装材料入库后，应有醒目的“待验”标志，并向质量管理部门申请取样检验。
药材的每件包装上应有品名、产地、日期、调出单位，并由专业人员按药材质量标准验收。
第四十八条 待验、合格、不合格原料、辅料及包装材料的货位要严格分开，按批次存放，并有易于识别的明显标记。
不合格、过失效期的原料应按有关规定及时处理。
第四十九条 原料、辅料及包装材料应分区离地存放。对有温度、湿度及特殊要求的原料、辅料、中间产品或成品，按规定条件贮存。固体、液体原料应分开贮存；挥发性物料应注意避免污染其它物料；炮制、整理加工后的净药材应使用洁净容器或包装，不得与未加工、炮制的药材同库存放。
第五十条 麻醉药品、精神药品、毒性药品（包括药材）、放射性药品及易燃、易爆和其它危险品的验收、贮存、保管要严格执行国家有关的规定。菌毒种的验收、贮存、保管、使用、销毁应执行中华人民共和国卫生部颁布的《
中国医学微生物菌种保藏管理办法》的规定。
