国家药品监督管理局关于开展部分
品种原始试验资料复核意见核对工作的通知
（药管注[1999]253号）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生厅(局)，解放军总后勤部卫生部：
遵照国家药品监督管理局“关于调阅、复核新药原始试验资料的紧急通知”的要求，我司委托局药品审评中心对部分品种原始试验资料进行了认真复核。药品审评中心已将复核意见书面通知了研制单位，并同时抄送各省级药品监督管理部门。现就该部分品种下一步的工作作如下安排：
1．各地要充分认识调阅、复核新药原始试验资料工作的必要性和重要性，帮助辖区内有关研制单位提高对此项工作的认识，坚持原则、实事求是、积极稳妥地做好原始试验资料复核意见的核对工作。
2．有关研制单位在接到药品审评中心的“原始试验资料复核意见”后，均应对复核意见内容予以核对，并应在9月30日前向当地药品监督管理部门提交认同复核意见的书面意见。
3．若研制单位对复核意见有异议，需要向药品审评中心解释和说明的，必须在9月30日前向当地省级药品监督管理部门提出申请并提供其资料原始性、完整性的依据，省级药品监督管理部门在收到该项申请后，应对资料的真实性进行核实，并在此基础上与药品审评中心的复核结果进行核对，提出处理意见。
4．省级药品监督管理部门应在1999年10月20日前将研制单位提交的书面意见、有关资料及省级药品监督管理部门的核实结果、处理意见等一并报药品审评中心。
