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卫生部关于印发卫生部健康相关产品申报与受理规定的通知

  第十六条 检验机构出具的检验报告应符合下列要求:
  1、载明样品送检单位、产品生产单位、产品名称、样品数量、收样日期、报告日期、最终审核日期、检验依据和检验项目;
  2、报告格式规范,不得涂改;
  3、检验数据及结论明确;
  4、有检验单位法人代表(或其授权人)签名及检验单位公章;
  5、检验报告除在检验结论处加盖检验单位公章外,一页以上的检验报告必须加盖骑缝章。
  第十七条 进口产品受委托申报单位提交的委托书应符合下列要求:
  1、每个产品一份委托书原件;
  2、委托书应载明委托书出具单位名称、受委托单位名称、委托申报产品名称、委托事项和委托书出具日期;
  3、委托书应有出具单位印章或法人代表人(或其授权人)签名;
  4、委托书载明的出具单位应与申报产品生产企业完全一致;
  5、委托书载明的受委托单位应与申报单位完全一致;
  6、委托书载明的产品名称应与申报产品名称完全一致;
  7、委托书凡载明有效期的,申报产品的时间应在有效期内;
  8、受委托单位再次委托其它单位申报产品时,应出具产品生产企业的认可文件;
  9、委托书中文译文应有中国公证机关的公证。
  第十八条 进口产品在生产国(地区)允许生产销售的证明文件应符合下列要求:
  1、每个产品一份证明文件原件。无法提供证明文件原件的,须由文件出具单位确认,或由我国驻产品生产国使(领)馆确认;
  2、证明文件应载明文件出具单位名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期;
  3、证明文件应是产品生产国政府主管部门、行业协会或政府主管部门认可的检验单位出具的;
  4、证明文件应有出具单位印章或法人代表人(或其授权人)签名;
  5、证明文件所载明的产品生产企业名称和产品名称,应与所申报的内容完全一致;
  6、证明文件凡载明有效期的,申报产品的时间应在有效期内;
  7、证明文件中文译文应有中国公证机关的公证。
  第十九条 产品配方中成份的填报应符合下列要求:
  1、所有生产时加入的成份均需申报,包括随原料带入的防腐剂、稳定剂等添加剂;
  2、给出配方中全部组份的名称及百分含量,并按含量递减的顺序排列;
  3、配方中的成份应使用INCI名称,不得使用商品名;
  4、配方中的着色剂应按化妆品卫生标准规定的色素命名或提供CI号;
  5、配方中的成份应给出百分含量,不得仅给出含量范围;
  6、配方成份中来源于植物、动物、微生物、矿物等原料的,应给出学名(拉丁文);
  7、配方成份中含有动物脏器提取物的,应附原料的来源、制备工艺及原料生产国允许使用的证明;
  8、分装组配的产品(如染发、烫发类产品等)应将分装配方分别列出;
  9、配方中含有复配限用物质的,应申报各物质的比例。
  第二十条 紫外线吸收剂含量超过0.5%的非防晒产品,除需常规检测外还应进行紫外线吸收剂含量检测,光毒试验和变态反应试验。
  第二十一条 配方成份中含有果酸的,应进行果酸含量检测。
  第二十二条 防晒产品宣传或标示SPF值的,应提供相应的检验方法和检验结果。
  第二十三条 到期申请换发卫生许可批件的产品,受理申报时应同首次申报产品一样履行相应的程序。
  第二十四条 申请换发卫生许可批件的进口化妆品,应于批件到期前4-6个月向卫生部提出换发批件的申请。
  到期申请换发卫生许可批件的国产特殊用途化妆品应于批件到期前4-6个月向所在省、自治区、直辖市卫生行政部门提出换发批件的申请。省级卫生行政部门应于受理换发批件申请一个月内完成初审。
  凡超过上述期限提出申请的,不予受理。
  第二十五条 到期申请换发卫生许可批件的产品,凡可能涉及卫生安全或功能性的项目有变更的,应按新产品申报。其它项目的变更应按有关规定履行相应的审批程序。
  第二十六条 到期申请换发卫生许可批件的产品申报单位应按下列要求向审评机构提供产品申报资料(原件1份、复印件13份)及产品样品:
  1、化妆品卫生许可再次审核申请表
  2、省级卫生行政部门的初审意见(国产特殊用途化妆品)
  3、产品现配方
  4、产品质量标准(现行企业标准)
  5、产品包装(含产品标签)
  6、产品说明书
  7、受委托申报单位应提交委托申报的委托书(进口化妆品)
  8、原卫生许可批件原件
  另附未启封的完整产品样品小包装3件
  第二十七条 申请批准使用化妆品新原料的申请单位,应提交申请报告及证明该原料安全性的详细资料。
  第二十八条 凡经过省级卫生行政部门初审的产品,申报时应提供省级卫生行政部门的初审意见,加盖省级卫生行政部门公章(其它印章无效),并附评审委员签名的省级评审委员会初审报告。


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