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卫生部关于印发卫生部健康相关产品申报与受理规定的通知

  第十二条 申报资料中同一项目的填写应当一致,不得前后矛盾。
  第十三条 申报资料中出现的产品名称应包括产品品牌。
  第十四条 申报资料中所有外文(包括产品、生产企业和申报单位的名称)均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料之后,但外国地址等除外。
  第十五条 申报单位提交检验报告时,应同时提交“卫生部健康相关产品检验申请表”和“卫生部健康相关产品检验受理通知书”。
  第十六条 检验机构出具的检验报告应符合下列要求:
  1、载明样品送检单位、产品生产单位、产品名称、样品数量、收样日期、报告日期、最终审核日期、检验依据和检验项目;
  2、报告格式规范,不得涂改;
  3、检验数据及结论明确;
  4、有检验单位法人代表(或其授权人)签名及检验单位公章;
  5、检验报告除在检验结论处加盖检验单位公章外,一页以上的检验报告必须加盖骑缝章。
  第十七条 进口产品受委托申报单位提交的委托书应符合下列要求:
  1、每个产品一份委托书原件;
  2、委托书应载明委托书出具单位名称、受委托单位名称、委托申报产品名称、委托事项和委托书出具日期;
  3、委托书应有出具单位印章或法人代表人(或其授权人)签名;
  4、委托书载明的出具单位应与申报产品生产企业完全一致;
  5、委托书载明的受委托单位应与申报单位完全一致;
  6、委托书载明的产品名称应与申报产品名称完全一致;
  7、委托书凡载明有效期的,申报产品的时间应在有效期内;
  8、受委托单位再次委托其它单位申报产品时,应出具产品生产企业的认可文件;
  9、委托书中文译文应有中国公证机关的公证。
  第十八条 进口产品在生产国(地区)允许生产销售的证明文件应符合下列要求:
  1、每个产品一份证明文件原件。无法提供证明文件原件的,须由文件出具单位确认,或由我国驻产品生产国使(领)馆确认;
  2、证明文件应载明文件出具单位名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期;
  3、证明文件应是产品生产国政府主管部门、行业协会或政府主管部门认可的检验单位出具的;
  4、证明文件应有出具单位印章或法人代表人(或其授权人)签名;
  5、证明文件所载明的产品生产企业名称和产品名称,应与所申报的内容完全一致;
  6、证明文件凡载明有效期的,申报产品的时间应在有效期内;
  7、证明文件中文译文应有中国公证机关的公证。
  第十九条 产品质量标准(企业标准)应包括功效成份检验方法(放在标准的附录A中)和原辅料要求(放在标准的附录B和C中)。
  第二十条 凡经过省级卫生行政部门初审的产品,申报时应提供省级卫生行政部门的初审意见,加盖省级卫生行政部门公章(其它印章无效),并附评审委员签名的省级评审委员会初审报告。
  第二十一条 审评机构受理申报之后,申报单位提交的修改补充资料,均应写明出具资料的日期(年月日),并加盖与原申报单位一致的公章。
  第二十二条 已受理产品,要求更改申报内容的规定为:
  1、检验报告、产品配方、生产工艺及其它可能涉及产品卫生安全或功能的内容不得变更;
  2、进口产品全称和生产企业全称的外文原文不得变更;
  3、要求更改其它申报内容的,申报单位应出具书面申请并写明理由。申请应写明提交的日期,并加盖与原申报单位一致的公章。申请应对涉及更改的内容重新提供完整的资料,如更改产品中文名称时,应写明更改后的产品名全称。更改产品中文说明书时,应提交更改后的说明书全文;
  4、审评机构向卫生部提交的报批资料,应以申报单位最终出具的补充确认资料为准;
  5、更改申报内容涉及初审环节的,应经原初审的省级卫生行政部门审核;
  6、报批资料提交卫生部后,审评机构不再受理申报单位要求更改申报内容的申请。
  第二十三条 申报单位申请更改保健食品卫生许可批件的,应向卫生部提交书面申请,并附原卫生许可批件原件,具体规定为:
  一、生产企业名称变更(包括自身变更、被收购或合并等):凭当地工商行政管理部门出具的证明文件,给予办理更改生产企业名称;
  二、生产企业地址变更:凭当地工商行政管理部门出具的证明文件,给予办理更改生产企业地址;
  三、产品名称变更:生产企业在注册商标时,已有同名产品注册,但其已获我部批准的产品名称中包括了其商标名称的,凭商标注册机构出具的证明文件,给予办理更改产品名称;由于生产企业被收购或合并,产品名称与生产企业名称相关,凭当地工商行政管理部门出具的生产企业名称变更证明文件,给予办理更改产品名称;
  四、一次性全权转让的产品,接受转让单位提供下列资料后给予办理相关项目的变更:
  1、转让和接受转让双方签订的有效转让合同;
  2、公证机关出具的转让合同的公证文件;
  3、原卫生许可批件原件。


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