*注：本篇法规已被《国家药品监督管理局关于印发＜一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则＞（2001年修订）的通知》（发布日期：2001年6月20日 实施日期：2001年8月1日）废止国家药品监督管理局关于印发《一次性使用
输液器系列产品生产许可证换(发)证实施细则》的通知
（国药管械[2000]483号）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为做好一次性使用无菌医疗器械生产许可证有效期满的审查换证工作，我局根据国务院《
工业产品生产许可证试行条例》（国发［1984］54号）和国务院第276号令发布的《
医疗器械监督管理条例》的有关规定，组织修订了《一次性使用输液器系列产品生产许可证换（发）证实施细则》（下称《实施细则》），经商国家质量技术监督局全国工业产品生产许可证办公室同意，现将《实施细则》予以印发，并就有关情况通知如下：
一、一次性使用无菌医疗器械产品是医疗器械监督管理的重点。针对目前一次性使用输液器系列产品生产中存在的问题，《实施细则》在原《细则》基础上进行了全面修订。修订后的《实施细则》重点提高了企业的生产条件，规范了对换（发）证的企业生产条件的审查及工作程序，结合药品监督管理部门的工作职责，明确了实施监督管理的相关规定。
该《实施细则》是对一次性使用输液（血）器，一次性使用静脉输液针生产企业实施换（发）证的审查和日常监督的重要依据。各省（区、市）药品监督管理局应将本《实施细则》及时转发至辖区的药品监督管理部门并组织学习，全面领会、及时掌握《实施细则》的基本精神和监督管理工作的要求。
二、各省（区、市）药品监督管理部门，要通知辖区内换证的生产企业提前做好准备。各地应按照《实施细则》的具体要求，对一次性使用输液器系列产品生产企业目前的生产情况开展一次全面检查，监督企业认真落实有关一次性使用无菌医疗器械监督管理的各项规定，严格生产管理，规范销售行为，堵住制假、售假的漏洞，确保上市产品的安全可靠。
三、为做好一次性使用输液器系列产品生产许可证换（发）证工作，使《实施细则》得以全面贯彻执行。国家药品监督管理局将分别举办由各省（区、市）药品监督管理部门参加的生产许可证审查员专题培训班和组织生产企业学习《实施细则》的宣贯会。
