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国家药品监督管理局关于转发《一次性使用塑料血袋》等4项国家标准第1号修改单的通知

  ≤14(公称容≤150mL)。
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  附件2:

GB15811-2001《一次性使用无菌注射针》国家标准第1号修改单



  本修改单业经国家标准化管理委员会于2003年2月10日以国标委农轻函[2003]11号文批准,自2003年7月1日起实施。
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  一、(第6页)5.7.3条改为:取5.7.1制备的检验液,按GB/T14233.2―1993中的细菌内毒素试验或热原试验法(仲裁法)进行、应符合4.7.2的规定。
  二、(第3页)取消注脚注1]
  三、(第2页)“3.3”改为“3.4”、“3.4”改为“3.5”、“3.5”改为“3.6”。
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  附件3:

GB15810―2001《一次性使用无菌注射器》国家标准第1号修改单



  本修改单业经国家标准化管理委员会于2003年2月10日以国标委农轻函[2003]11号文批准,自2003年7月1日起实施。
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  1.(第2页)4.3条中“附录D”改为“附录E”。
  2.(第3页)5.3.1条中“表2”改为“表1”。
  3.(第5页)5.10.3条中“表2”,改为“表1”,“大于”改为大于(含等于)”。
  4.(第5页)5.11.1条中“隔”改为“镉”。
  5.(第6页)5.12.3条增加(溶血率≤5%)
  7.(第7页)6.9.3条中5.4改为5.4.1。
  8.(第7页)6.10.2条a)中取消“取6.10.1条所制备的供试液”
  9.(第12页)表C2中注2的“ATC9372”改为“ATCCg372”
  10.(第6页)6.7条应改为:容量允差试验:用精度为0.1mg的天平,称取空玻璃杯重过,将注射器吸取20℃±5℃%蒸馏水至刻度容量[V0,在大于(含等于)和小于公称容量一半的区间内任选一点],排出气泡并确保水的半月形水面与锥头腔末端齐平,同时基准线上边缘与分度线下边缘相切,然后将水全部排入空玻璃杯中,再称重量,二者之差为排出体积(V1,水的密度为1000kg/m3)。大于或等于公称容量一半的容量允差(%)的计算公式:
V0-Vi


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