国家药品监督管理局关于发布
2002年第四季度国家药品质量公告的通知
（国药监市[2003]20号）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部，武警总部卫生部，中国药品生物制品检定所：
根据2002年国家药品抽验计划，中国药品生物制品检定所组织各省级药品检验所在全国范围内对药品生产企业、经营企业、医疗机构的药品进行抽查检验(结果详见附件一：药品质量公告)。现将抽验结果予以公告并通知如下：
一、2002年下半年国家计划抽验概况
(一)中国药品生物制品检定所组织完成2002年下半年对上年度国家药品质量公告中不合格药品实施跟踪抽验，共479个批次，合格批次为471批，合格率(批次)为98.3%。
(二)中国药品生物制品检定所完成了对利福平及其制剂、血栓通注射液的同品种考核工作，共310个批次，合格批次为292批，合格率(批次)为94.2%。
(三)中国药品生物制品检定所组织完成了对齐鲁制药厂、广州中一药业有限公司的重点抽验。
齐鲁制药厂的产品有抗感染药、抗肿瘤药、心脑血管系统用药、呼吸系统、消化系统、神经及精神系统用药六大类的原料药和各类制剂共200多个品种。其中抗生素产品约占总生产量的60%以上，抗生素原料药有6个品种、制剂约16个品种。广州中一药业有限公司生产包括大小丸、颗粒剂、胶囊、片剂、冲剂、膏剂等七大剂型，共100多个品种，经常生产的品种约20个。
本次抽验共抽取原料药和制剂23个品种共60批，包括2个品种的6批原料和19个品种57批制剂。剂型包括原料、片剂、胶囊、注射液和注射用粉针剂、丸剂等，抽样品种覆盖率约80%，抽验合格率(批次)为100%。
(四)中国药品生物制品检定所对3个抽验类别，27个品种，44个生产企业的生物制品进行了抽验。其中，对治疗性制品进行同品种考核20个批次；对治疗性制品12批及诊断试剂15批进行了监督抽查检验，抽验合格率(批次)为100%。
(五)省级药品检验所完成了对180个品种在生产企业、经营企业、医疗机构的统一抽验工作。
2002年下半年共抽验了8523个批次，合格批次为8300批，合格率(批次)为97.4%。
二、2002年全年度国家计划抽验概况
2002年，根据抽验计划完成了统一抽验、跟踪抽验、中药材专业市场检查与抽验、流通领域的进口药品监督检查、药品生产企业质检情况监督检查等工作。在完成上述任务时，共抽验各类药品24614批次。其中，统一抽验共22744批次，不合格699批次，合格率为96.9%。跟踪抽验755批次，不合格35批次，合格率为95.4%。中药材抽验1115批次(已发专刊)。
