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国家药品监督管理局关于对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册作出若干补充说明的通知[失效]

  九、关于诊断试剂临床报告的提供
  按照国家药品监督管理局已明确的分工,由医疗器械司审批注册的诊断试剂,凡属诊断肝炎、艾滋病类的,应在指定的医疗机构做临床试验,(数量、统计方法待定),其它类诊断试剂一般不需提交临床报告。
  十、关于避孕套临床报告的要求
  避孕套产品不需提供临床报告。
  十一、在新的临床试验管理办法出台以前,临床试验数量、试用期等依据1997年国家医药管理局发布的《医疗器械产品临床验证暂行规定》执行。
  十二、关于注册产品名称
  产品名称命名由生产者负责。生产者申请更换产品名称时,作为注册证变更办理,收回原注册证,核发变更的注册证。
  十三、OEM(委托加工)生产方式的处理
  OEM生产方式的委托者应对其产品提出产品标准,并依据《医疗器械标准工作管理办法》,经相应的机构认可。OEM委托者是产品注册的生产者,应对产品质量、售后服务等负全面责任。OEM委托者应对以上责任作出书面承诺。
  OEM被委托方如在中国境内,则应具有《医疗器械生产企业许可证》。产品更名只能由委托方提出。
  十四、进口医疗器械无原产国政府批准上市文件的处理
  (一)产品在原产国纳入医疗器械管理,但尚未获得原产国政府批准上市的,应提交经相应部门认可的注册产品标准;属于第二、第三类产品的,需提交在中国境内的全性能检测报告、临床报告、风险分析报告,以及其它进口注册需提交的文件,方可予以受理,受理后,将安排对生产质量体系的现场审查。
  (二)产品在原产国纳入医疗器械管理,但产品专为中国生产的,不需获得原产国批准上市的,执行本条第1款规定。
  (三)产品在原产国未纳入医疗器械管理,按我国医疗器械定义属于医疗器械的,执行本条第1款规定。
  (四)凡属于人的日常生活品、装饰用品,如衣服、帽子、鞋、袜、手镯、耳环等产品,无论其采用何种材料,不得作为医疗器械审批,企业不得宣传产品的治疗、诊断功能。
  十五、关于进口注册检测实行追检的规定


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