国家药品监督管理局关于开展
药品研究机构登记备案工作的通知
（药管安[2000]147号）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部：
国家药品监督管理局于1999年颁布了《
药品研究机构登记备案管理办法(试行)》(国药管安[1999]324号，以下简称《办法》)，在总结试点工作的基础上，国家药品监督管理局安全监管司于2000年10月16日在北京召开了“全国药品研究机构登记备案工作会议”，邵明立副局长在会上做了重要讲话，安全监管司就在全国开展药品研究机构登记备案的工作进行了部署。现将会议资料(附件)印发给你们，并就会议有关精神通知如下：
一、对药品研究机构实施登记备案工作，是加强药品研究监督管理的重要基础工作，《办法》的贯彻实施，将有利于逐步规范药品研究过程，保障人民用药安全有效。各级药品监督管理部门应充分认识到此项工作的重要性，认真做好药品研究机构登记备案的宣传、组织、实施工作。
二、国家药品监督管理局负责全国药品研究机构登记备案工作的组织实施，指导和协调各省药品研究机构登记备案工作；各省级药品监督管理部门负责本辖区内药品研究机构登记备案的组织工作，并承担申报资料的书面审查和现场核查工作；总后卫生部负责全国军队系统的药品研究机构的登记备案的组织实施与审核工作。
三、由于登记备案工作任务重，涉及范围广，登记备案审核结果应采取分批报送的方式。2000年底各省级药品监督管理部门应将第一批通过审核的药品研究机构登记备案审核结果报到国家药品监督管理局；2001年3月底以前现有以申请药品临床试验和生产上市为目的的药品研究机构均应登记备案。登记备案工作将采取动态管理方式，新开办的或机构条件发生变化的药品研究机构将可以随时申请登记备案或提出变更申请。
四、药品研究机构登记备案工作是一项全新的工作，各省药品监督管理部门应根据本地区实际情况，制定登记备案具体实施的工作程序，要根据《办法》的规定，严格把关，不断总结经验，确保登记备案工作的质量。为加强药品研究的监督管理奠定良好的基础。
五、为保证登记备案表格填写规范，符合存档的有关要求，登记备案表格及电子数据光盘由国家药品监督管理局统一制作，各省药品监督管理局根据本省药品研究机构数量，统一领取。
