各省级药品监督管理局在药品研究机构登记备案工作中的问题和建议，请及时反馈到国家药品监督管理局安全监管司。
特此通知。
附件：1、国家药品监督管理局邵明立副局长在全国药品研究机构登记备案工作会议上的讲话
2、药品研究机构登记备案工作方案
国家药品监督管理局安全监管司
二000年十月二十七日
附件1：
监管从源头抓起 质量从研究保障
——在全国药品研究机构登记备案工作会议上的讲话
国家药品监督管理局副局长 邵明立
同志们：
在药品研究、生产、流通、使用全过程中，研究是源头，研究过程规范，结果才能科学可信。根据国家药品监督管理局提出的用3-5年时间，建立起适应社会主义市场经济体制，具有中国特色的“依法监督、科学公正、廉洁高效、行为规范”的药品监督管理体制总体工作目标，国家药品监督管理局陆续制定、修订和颁布了药品研究、申报注册有关的法规、规章，这标志着我国的新药研究开始进入了法制化、规范化监督管理的新时期。
一、我国新药研究监管的发展过程
在药品监督管理体系的建立和发展过程中，我国先后出台了一系列新药管理规章。六十年代卫生部和化工部下达了《关于药品新产品管理暂行办法》，七十年代卫生部和国家医药管理局联合下发了《新药管理办法》，一九八五年全国人大通过并颁布了《
药品管理法》，卫生部颁布了《
新药审批办法》，各省在新药审评过程中逐步形成了地方药品审批的管理体系。《
药品管理法》和《
新药审批办法》实施以来，我国的药品研究、生产、经营、使用开始了法制化管理阶段，新药的评价工作逐步走向正轨，各研制单位逐渐意识到新药研究应按国家规定建立和完善自己的研究机构，新药研究应完成各项必须的研究工作，并按国家药品审批规定的内容和程序申报新药，使我国的新药研究开始进入稳步发展的阶段；新药的申报注册、研究指导原则等系列的规定为规范和指导新药研究行为发挥了积极的作用，为多种经济所有制形式的药品研究机构的参与，为我国药品的研究与开发带来了新的生机和活力。
