随着改革开放的不断深入，我国的药品研究监督管理在原有基础上制定的法规、规章与药品研究的发展已明显滞后，与国际接轨的要求也有较大差距，新药研究监督管理中的一些深层次的问题逐渐成为急待解决的问题，主要表现为法规要求与现状不适应，监督管理的重点不明确，质量监控机制不健全，实施监管措施不落实，造成药品研究过程不规范，研究方法不科学，研究结果不真实等问题时有发生，在新药研究过程中暴露出一些违反法规、规章的弄虚作假行为，有个别新药申报资料存在欺诈行为，这种弄虚作假行为对人民群众用药安全有效造成了严重的威胁。
针对存在的问题，国家药品监督管理局修订了《
新药审批办法》，对新药申报注册程序和技术要求进行了调整，出台了对低水平重复申报加以限制的措施；颁布了《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)、《
药品临床试验管理规范》(GCP) 、按国际惯例对药品研究过程进行规范；制定了《药品研究和申报注册违规处理办法》，作为对研究阶段肆意造假者进行处罚的依据;同时还制定了《
药品研究实验记录暂行规定》、《关于加强药品研究实验动物管理的通知》、《
药品临床研究的若干规定》、《药品临床研究基地审核办法》等规范性文件，使药品研究、申报注册过程的法规、规章进一步完善，药品研究过程有法可依，有章可循，为提高我国药品研究质量起到了积极的作用。
二、实施药品研究机构登记备案的重要意义
当今世界，随着科学技术的不断发展，分子生物学、细胞生物学、生物工程、组合化学、超微量分析技术和药物分子学技术、计算机及信息技术等多元化学科的迅速发展，药品研究的新的作用靶点、新的作用机制、新的技术方法，使药物研究领域出现了崭新的面貌，为新药研发提供了新的机遇。人类基因组测序工作计划的进展并接近完成，为人类生命科学作出了难以估量的贡献，它必将把新药研究和药学发展推向一个更新、更高的层次，从而使新药的研发产生根本性的变革。面对全球经济一体化趋势及中国加入WTO，药品研究必须提高水平，规范过程，保证质量。药品研制机构、企业、药品监督管理部门都应充分认识到新药研制和评价工作规范化的重要性，这也对药品监督管理部门在药品研究过程加强监管提出了更高的要求。因此，国家药品监督管理局必须在建章立制的同时，严格履行行政执法的职责，强化行政执法的监督检查，逐步建立适应现代药品研究监管的机制。
