从加强药品研究的监督管理着手，国家药品监督管理局陆续颁布了对药品研究监管的法规、规章，以法律形式约束研究机构的研究行为；加大了对药品研究监管的力度，制定了加强药品研究监管的具体实施措施， 特别是结合我国药品研究机构的现状，积极探索，建立了药品研究机构登记备案制度，对药品临床前研究和临床研究的研究院校院所、医疗机构、研制企业、合同研究组织等进行登记备案，以了解药品研究机构的总体研究情况，全面掌握我国药品研究机构的数量、分布、研究实力和研究与管理水平，为加强药品研究监管和引导药品研究机构提高药品研究质量奠定基础；省级药品监督管理部门通过登记备案制度的实行，准确的掌握辖区内药品研究机构的综合情况和发展动态；通过对药品研究机构登记备案，可以达到促使新药研制过程的规范，增强其药品研究机构和研究人员，尤其是法定代表人相应的法律意识和责任感，以主动对药品研究行为自律，提高自觉接受监督管理意识和自觉遵守相关法规的意识；药品研究机构登记备案制度的实施对我国药品研究的监管具有重要的现实意义和深远的历史意义。
三、统一思想认识 做好研究机构登记备案工作
实施药品研究机构登记备案工作，是我局对药品研究监管的一项新的举措，是药品研究监管的重要基础工作，研究机构登记备案制度的建立，对规范药品研究机构研究秩序，增强研究人员的遵规守法的责任感起到积极的作用。现就全国药品研究机构登记备案工作讲几点意见：
(一)重视登记备案的实施 认真做好宣传和动员工作
在最近召开的十五届五中全会上江泽民同志再次强调“只要我们党始终代表中国先进生产力的发展要求、中国先进文化的前进方向、中国最广大人民的根本利益，我们党就能永远立于不败之地，永远得到全国各族人民的衷心拥护并带领人民不断前进。”“三个代表”的重要思想不仅对党的建设具有重要的指导意义，而且对药品监督管理工作同样具有重要的指导意义。先进的文化包括思想道德和科学文化两个组成部分，在药品研究、生产、经营和使用过程中除了要引导树立有中国特色社会主义的共同理想和正确的世界观、道德观外，还要用法律进行行为规范，使之真正成为先进的生产力，为人民群众健康的根本利益服务。药品研究始终是科技发展中较为活跃的领域之一，我们鼓励和支持真正有志从事药品研究和开发的机构为提高我国新药研究的水平，研制出安全、有效的高水平的新药，为保证人民健康和发展经济做出贡献，并保障他们的合法权益。 药品的安全性和有效性是建立在科学基础上的，没有这个基础，药品的安全有效就难以保证，医药事业就不可能持续健康地发展。我们要结合药品监督管理的具体工作，充分认识到我们的责任。
