药品研究机构登记备案制度的建立有助于药品监督管理部门了解全国和各辖区药品研究机构的总体研究情况。进一步强化了药品监督管理部门对药品研究机构进行监督和药品研究机构接受监督的意识。这是从根本上保证药品研究机构遵循药品研究的相关法规、规章，保障人民用药安全有效，促进我国医药事业健康发展。
我们在四川省进行的研究机构登记备案试点工作，取得了一定的成效，会上四川省的同志还将介绍他们的工作，但必须看到通过登记备案工作也发现一些问题，这些问题在全国范围内具有一定的普遍性。我国GLP、GCP的实施刚刚起步，大多数药品研究机构和药品生产企业条件和素质与之还不相适应，基于这一现状，我们要求，凡从事申报临床研究及生产文号为目的的新药研究的药品研究机构，都必须按规定的要求进行登记备案。《
药品研究机构登记备案管理办法》中规定，允许药品研究机构根据自己的实际研究条件登记各自的药品研究领域，这些备案条件是今后药品研究机构进行新药研究的物质基础，是药品监督管理部门对药品研究实行监管的重要部分。同时我们还对药品研究机构登记备案进行动态的管理，凡是已登记备案的药品研究机构在条件发生变化时可以办理变更。在此基础上国家药品监督管理局还建立了药品研究机构登记备案数据库，同各省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家药品审评和注册机构形成局域网，作为药品审批与监管的依据之一。
(二)严格把关 确保研究机构登记备案的质量
各省、自治区、直辖市药品监督管理局已经组建，其职能机构设置和人员配置也已基本完成，药品研究机构登记备案工作是省级药品监督管理局安全监管部门的一项工作职能，涉及面广、政策性强，既要宣传政策法规，又要组织实施及对申报材料进行审查和现场核查等工作，省级药品监督管理部门在实行登记备案过程中必须坚持依法行政、科学公正。认真学习和研究，分析工作中还可能出现的各种问题，进行充分的讨论，明确和掌握执行登记备案的尺度，统一标准，确保研究机构登记备案工作质量。
各省局与会同志会后要将会议的精神向各省局领导汇报，根据本辖区的药品研究机构特点制定相应的工作程序，落实具体工作人员及时启动药品研究机构登记备案工作。各省、自治区、直辖市药品监督管理局要严格对药品研究机构登记备案的申报材料进行书面审查和现场核查，真正了解和掌握辖区内药品研究机构的基本情况，为药品研究的规范化，科学化管理奠定基础。国家药品监督管理局将对各地药品研究机构登记备案情况进行指导，必要时进行组织复审。全国药品研究机构登记备案工作启动后，将逐步形成对药品研究机构日常的、动态的登记和监督管理体系。
