(三)登记备案与加强监督管理相结合
药品研究机构登记备案工作对我国药品研究的监督管理的发展具有非常重要的作用，登记备案作为对药品研究进行监督管理的新起点。凡从事以申请药品临床试验和生产上市为目的地药品研究的机构，均需按要求进行登记备案，包括已登记备案的研究机构的条件变更，也应按程序向国家药品监督管理局提出变更申请，这种事前声明的方式一方面是加强药品研究机构及其人员的法制意识和法律责任，另一方面对药品监督管理部门来说是明确了监督管理的相对人。对药品研究过程的监督管理不是以行政处罚为目的，而是旨在通过对药品研究过程的规范建立一种防止非主观的过错产生的机制，使我国药品研究和医药事业步入良性的发展。但是，我们对违法、违轨行为决不迁就和姑息，用法律的手段和行政的措施予以查处，并以此作为一种普遍意义上的教育和宣传形式，起到规戒的作用。
同志们，对药品研究过程进行的监督管理是一项新的工作，大家一定要以饱满的工作热情，严谨的工作作风，科学的工作态度，开展这项工作。规范药品研究行为，提高药品研究质量，真正解决在药品研究过程中存在的深层次的问题，进一步规范药品研究，切实保证人民用药安全有效。
我们相信，通过大家的共同努力，我国的药品研究监督管理工作一定会翻开新的篇章。
附件2：
药品研究机构登记备案工作方案
国家药品监督管理局安全监管司
药品研究机构实施登记备案工作，是国家药品监督管理局加强药品研究监管的重要基础工作。建立药品研究机构登记备案制度，对全面掌握我国药品研究机构的总体状况，规范药品研究机构的新药研制过程，提高我国药品研究质量具有重要的意义。药品研究机构登记备案工作涉及面广，政策性强，在宣传政策、法规、规章的同时，省级药品监督管理局应认真对申报机构的登记备案材料进行审查和现场核查，掌握统一标准，严格把关，确保研究机构登记备案的质量。切实保障我国人民用药安全有效，促进我国医药事业的健康发展。
登记备案的药品研究机构是指为申请药品临床试验和生产上市而从事药品研究的机构。
一、 登记备案工作流程(略)
二、药品研究机构登记备案的基本条件
1、具有法人资格和必要的组织机构；
