2、具有与其研究领域相适应的专业技术人员，研究领域的负责人应具有相关专业大学本科以上学历；
3、具有与其研究领域相适应的研究场所；
4、具有与其研究领域相适应的仪器和设备；
5、从事药品临床研究的医疗机构，其床位数应不低于500张，专科医疗机构酌减。
三、药品研究机构登记备案应提交的文件：
1、药品研究机构登记备案表；
《药品研究机构登记备案申请表》 (附件一)
《药品临床前研究机构登记备案表》(附件二)
《药品临床研究机构登记备案表》 (附件三)
2、证明研究机构合法性文件复印件；
3、法定代表人资格的文件复印件。
四、药品研究机构登记备案的要求
1、研究机构不符合上述规定或所提交的文件不符合要求或不真实不予登记；
2、研究机构不具备的实验场地和基本设施不予登记；
3、研究机构及分支研究机构分别申请登记备案，研究机构的人员、场地、设施不应与其分支研究机构重复；
4、药检所及其下属机构符合上述各项条件的，允许其登记备案，但在数据库中另行管理；
5、研究机构正在接受相应的处罚或有法律、法规禁止的其它情形的，不予登记。
五、登记备案的职责与分工
1、国家药品监督管理局负责全国药品研究机构登记备案工作的组织实施，负责制定规则，指导和协调各省药品研究机构登记备案工作，负责登记备案数据库的制作和运转。负责确认药品研究机构登记备案代码。
2、省级药品监督管理局负责组织本辖区内药品研究机构登记备案工作，承担对申请登记备案资料的审查和现场核查，并提出审查意见填写《药品研究机构登记备案审查表》，确定药品研究机构的登记备案审查代码，报国家药品监督管理局药品研究机构登记备案数据库备案。
3、申请登记备案的药品研究机构应根据药品研究机构登记备案的要求申请登记，并对填表内容的真实性负责。
六、登记备案表填写说明
1、根据研究机构的性质，参照药品研究机构登记备案表填写指南选择《临床前研究机构登记备案表》和/或《临床研究机构登记备案表》填写。
申请临床前研究登记备案的机构填写《临床前研究机构登记备案表》，根据其所从事的研究领域选择中药药学研究、化学药药学研究、药效药理学研究、毒理学研究和药代动力学研究等。
申请临床研究登记备案的机构填写《临床研究机构登记备案表》，根据其研究机构的性质分为医疗机构、研制机构、合同研究组织等。
