*注:本篇法规已被:国家食品药品监督管理局关于公布药品类易制毒化学品生产企业名单的通知(发布日期:2011年3月17日,实施日期:2011年3月17日)废止国家药监局关于进一步加强麻黄素单方制剂监督管理工作的通知
(国药管安[2000]268号)
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门:
1999年6月,我局以国家药品监督管理局第12号令发布了《麻黄素管理办法》(试行),并从1999年8月1日起施行,该《办法》第二十五条明确规定了麻黄素单方制剂的经营渠道。据公安部门反映,目前社会上非法贩卖麻黄素单方制剂的案件有所增加,部分药品生产、经营企业违反有关规定销售麻黄素单方制剂,有的已流入非法渠道,造成了不良后果。为进一步贯彻执行《麻黄素管理办法》(试行),切实加强麻黄素单方制剂生产、经营和使用的监督管理工作,现将有关事宜通知如下:
一、关于麻黄素单方制剂的生产管理
根据各省级药品监督管理部门上报的意见,经我局审核,现将全国麻黄素单方制剂定点生产企业名单予以公布(见附件一)。各麻黄素单方制剂定点生产企业要严格执行所在地省级药品监督管理部门审定下达的麻黄素单方制剂生产计划。各省级药品监督管理部门要在满足市场需求的前提下,通过麻黄素原料药购销审批,合理控制麻黄素单方制剂生产总量。
二、关于麻黄素单方制剂的购销管理
麻黄素单方制剂定点生产企业不得将麻黄素单方制剂直接销售给医疗单位,只能将麻黄素单方制剂销售给全国各二级麻醉药品经营单位(见附件二),由二级麻醉药品经营单位供应本辖区医疗单位使用;设有三级麻醉药品经营单位的地区,三级麻醉药品经营单位可向二级麻醉药品经营单位购买麻黄素单方制剂,再供应医疗单位使用。二级麻醉药品经营单位之间、三级麻醉药品经营单位之间不得相互调剂和销售麻黄素单方制剂,二级麻醉药品经营单位未经批准也不得跨地区将麻黄素单方制剂销售给三级麻醉药品经营单位或医疗单位。
麻黄素单方制剂定点生产企业和二级麻醉药品经营单位购销麻黄素单方制剂时,除了执行《药品流通监督管理办法》(暂行,国家药品监督管理局令第7号)有关规定外,从2000年8月1日起,购买方还须提交所在地省级药品监督管理部门审核发放的《麻黄素单方制剂购销凭证》(详见附件三)。二级麻醉药品经营单位向本辖区三级麻醉药品经营单位,二、三级麻醉药品经营单位向本辖区医疗单位销售麻黄素单方制剂时,不需办理《麻黄素单方制剂购销凭证》,但要严格购销手续,建立完整的销售记录,将销售数量控制在正常范围内,防止流入非法渠道。
《麻黄素单方制剂购销凭证》格式由国家药品监督管理局统一制定,省级药品监督管理部门印制,一证一次使用有效。
三、对麻黄素单方制剂的生产、经营和使用环节进行清查,取缔违规经营单位。
1999年8月12日我局下发的《
关于贯彻执行〈麻黄素管理办法〉(试行)有关事宜的通知》(国药管安[1999]240号)明确规定,非麻醉药品经营单位的药品批发企业、药品零售企业和个体诊所存有的麻黄素单方制剂,于1999年年底前售完或用完为止,自2000年1月1日起不得继续销售和使用。各省级药品监督管理部门要对本辖区麻黄素单方制剂的生产、经营和使用情况进行一次清查,发现问题及时处理,坚决取缔违规经营单位,并采取必要的措施,切实加强对麻黄素单方制剂的监督管理,有效防止其流入非法渠道。
特此通知。
附件:1、麻黄素单方制剂定点生产企业名单
2、全国二级麻醉药品经营单位名单
3、麻黄素单方制剂购销凭证
国家药品监督管理局
二000年六月二十九日
附件一:
麻黄素单方制剂定点生产企业名单
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│省、自治区、│ 企 业 名 称 │ 定点生产品种 │ 备 注 │
│ 直辖市 │ │ │ │
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│ │北京市永康制药厂 │盐酸麻黄碱注射液│ │
│ ├──────────────┼────────┼──────┤
│ │北京中顺制药厂 │小包装盐酸麻黄碱│供医疗配方用│
│北京市 ├──────────────┼────────┼──────┤
│ │北京天和堂制药有限公司 │盐酸麻黄碱片 │ │
│ ├──────────────┼────────┼──────┤
│ │北京易安制药有限公司 │盐酸伪麻黄碱片 │也称和麦片 │
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│ │保定古城制药厂、河北东风制药│盐酸麻黄碱片 │ │
│ │厂、河北冀南制药厂、河北省张│ │ │
│ │家口长胜制药厂、石家庄市和平│ │ │
│河北省 │制药厂、唐山市第一制药厂、邢│ │ │
│ │台市牛城制药厂、张家口云峰制│ │ │
│ │药厂、承德中港药业有限公司 │ │ │
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│ │大同制约厂、大同第二制药厂、│盐酸麻黄碱片 │ │
│ │阳高制剂药厂、山西晋阳制药厂│ │ │
│山西省 │、山西晋新制药厂、山西临汾制│ │ │
│ │药厂 │ │ │
│ ├──────────────┼────────┼──────┤
│ │山西吕梁制药厂 │盐酸麻黄碱注射液│ │
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│ │赤峰制药厂 │盐酸麻黄碱片 │ │
│ │ │盐酸麻黄碱注射液│ │
│ ├──────────────┼────────┼──────┤
│内蒙古自治区│内蒙古开鲁县制药厂、内蒙古鄂│盐酸麻黄碱片 │ │
│ │托克制药厂、通辽制药厂、赤峰│ │ │
│ │维康生化制药有限公司、赤峰松│ │ │
│ │州制药厂 │ │ │
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│ │沈阳第一制药厂、朝阳制药厂 │盐酸麻黄碱注射液│ │
│ ├──────────────┼────────┼──────┤
│ │沈阳克达制药厂、大连盐化制药│盐酸麻黄碱片 │ │
│辽宁省 │厂、丹东药业有限公司、锦州制│ │ │
│ │药四厂、营口三花制药总厂、阜│ │ │
│ │新市新泰药业有限公司、朝阳制│ │ │
│ │药厂、辽宁海洋红制药厂 │ │ │
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│黑龙江省 │哈尔滨制药六厂 │盐酸麻黄碱片 │ │
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│ │上海信谊药业有限公司 │盐酸麻黄碱注射液│ │
│ │ │盐酸麻黄碱片 │ │
│上海市 ├──────────────┼────────┼──────┤
│ │上海恒寿堂药业有限公司、上海│盐酸麻黄碱片 │ │
│ │医科大学红旗制药厂 │ │ │
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│ │南京第二制药厂、江苏省丹阳市│盐酸麻黄碱片 │ │
│ │药业有限责任公司、太仓制药厂│ │ │
│ │、江苏黄河药业公司 │ │ │
│江苏省 ├──────────────┼────────┼──────┤
│ │江苏省盐城制药有限公司、无锡│盐酸麻黄碱注射液│ │
│ │第七制药厂、宿迁制药厂、吴县│ │ │
│ │制药厂 │ │ │
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│浙江省 │杭州民生制药厂、宁波制药厂 │盐酸麻黄碱片 │ │
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│ │芜湖长江药业有限公司 │盐酸麻黄碱注射液│ │
│ │ │盐酸麻黄碱片 │ │
│ ├──────────────┼────────┼──────┤
│ │安徽省明光市三超制药有限责任│ │ │
│安徽省 │公司、安徽省明光市康迪药业有│ │ │
│ │限责任公司、安徽省安庆市生物│盐酸麻黄碱片 │ │
│ │化学制药厂、合肥制药有限公司│ │ │
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│福建省 │福州嘉华制药有限公司 │盐酸麻黄碱片 │ │
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│ │海尔思药业有限责任公司 │盐酸麻黄碱注射液│ │
│江西省 ├──────────────┼────────┼──────┤
│ │江西制药有限责任公司、赣江制│盐酸麻黄碱片 │ │
│ │药有限责任公司 │ │ │
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│山东省 │山东新华制药股份公司 │盐酸麻黄碱片 │ │
│ │ │盐酸麻黄碱注射液│ │
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│ │河南省开封制药厂、南阳普康集│盐酸麻黄碱片 │ │
│ │团化学制药厂、郑州豫新制药股│盐酸麻黄碱注射液│ │
│ │份有限公司 │ │ │
│ ├──────────────┼────────┼──────┤
│河南省 │郑州市新郑制药厂、河南省华鑫│盐酸麻黄碱注射液│ │
│ │制药厂 │ │ │
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│ │河南中孚药业有限公司、河南精│盐酸麻黄碱片 │ │
│ │忠威尔药业有限公司、驻马店地│ │ │
│ │区制药厂 │ │ │
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│ │武汉(集团)股份有限公司 │盐酸麻黄碱片 │ │
│ │ │盐酸麻黄碱注射液│ │
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│湖北省 │宜昌民康药业有限公司 │盐酸麻黄碱注射液│ │
│ ├──────────────┼────────┼──────┤
│ │湖北宜药集团有限责任公司、湖│盐酸麻黄碱片 │ │
│ │北省恩施制药厂、武汉第四制药│ │ │
│ │厂、湖北中天爱百颗药业有限公│ │ │
│ │司制剂一分厂 │ │ │
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│ │湖南制药厂 │盐酸麻黄碱片 │ │
│湖南省 ├──────────────┼────────┼──────┤
│ │湖南洞庭药业股份有限公司 │盐酸麻黄碱片 │ │
│ │ │盐酸麻黄碱注射液│ │
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│广西自治区 │南宁制药企业集团公司 │盐酸麻黄碱片 │ │
│ │ │盐酸麻黄碱注射液│ │
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│ │桂林制药厂、桂林漓江制药有限│盐酸麻黄碱片 │ │
│ │公司 │ │ │
│重庆市 ├──────────────┼────────┼──────┤
│ │西南药业股份有限公司、长江迪│盐酸麻黄碱片 │ │
│ │康制药有限公司 │盐酸麻黄碱注射液│ │
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│ │乐山中西制药有限责任公司、成│盐酸麻黄碱片 │ │
│ │都制药一厂、四川升和制药有限│ │ │
│ │公司、四川东泰制药有限公司、│ │ │
│四川省 │乐山第二制药厂、成都药业有限│ │ │
│ │责任公司、四川华台制药有限公│ │ │
│ │司 │ │ │
│ ├──────────────┼────────┼──────┤
│ │成都制药一厂 │盐酸麻黄碱注射液│ │
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│ │贵阳制药厂 │盐酸麻黄碱片 │ │
│ │ │盐酸麻黄碱注射液│ │
│贵州省 ├──────────────┼────────┼──────┤
│ │贵阳制药二厂、贵州思南制药厂│盐酸麻黄碱片 │ │
│ │、贵阳医学院制药厂 │ │ │
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│云南省 │昆明制药股份公司 │盐酸麻黄碱片 │ │
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│ │陕西省白云制药厂、陕西永寿制│盐酸麻黄碱片 │ │
│ │药有限责任公司、西安博华制药│ │ │
│陕西省 │有限责任公司、陕西省西安制药│ │ │
│ │厂二分厂、陕西省西安制药厂、│ │ │
│ │陕西省汉江药业股份有限公司 │ │ │
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│ │西北合成药厂、兰州制药厂、兰│ │ │
│甘肃省 │州太宝制药厂、河西制药厂、酒│盐酸麻黄碱片 │ │
│ │泉制药厂 │ │ │
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│青海省 │青海制药厂 │盐酸麻黄碱片 │ │
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│ │宁夏制药厂 │盐酸麻黄碱片 │ │
│宁夏自治区 │ │盐酸麻黄碱注射液│ │
│ ├──────────────┼────────┼──────┤
│ │宁夏灵武制药厂 │盐酸麻黄碱片 │ │
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│ │新疆制药厂 │盐酸麻黄碱片 │ │
│ │ ├────────┼──────┤
│新疆自治区 │ │盐酸伪麻黄碱片 │也称龙沙片 │
│ ├──────────────┼────────┼──────┤
│ │新疆哈密戈泉药业有限责任公司│盐酸麻黄碱片 │ │
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