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卫生部药政管理局关于做好熊胆粉生产转正及企业验收工作的通知

  面对熊胆粉生产中存在的具体问题,张副局长强调了加强生产、监督管理的必要性。他说,虽然目前熊胆粉的生产、管理已向规模化、规范化、法制化、科学化发展,但由于各种因素,该新药的转正还未落实,质量标准仍是试行标准。同时,一些生产企业熊舍条件、养殖管理,特别是熊胆的引流、加工技术还需改进提高,生产规模还达不到要求,药品生产管理质量意识需要加强。
  张副局长还强调,熊已列入濒危物种保护,任何单位和个人都必须遵守有关规定,并进一步做好熊的人工饲养、繁殖工作,切实加强濒危物种的保护工作。
  研讨会期间,与会代表首先参观了福建惠安净峰特种动物养殖场,还听取了有关企业熊胆粉引流、加工生产的经验介绍。
  与此同时,卫生部药典委员会、中国药品生物制品检定所,还组织了有关承担熊胆粉检验的药检所专家和代表,结合近年来熊胆粉生产及检验实际情况,对熊胆粉的检验方法、质量标准进行了讨论、修改。
  与会代表结合张副局长的讲话及卫生部提出的新药转正要求、企业验收标准等问题进行了充分讨论,并一致认为:
  一、“引流熊胆”工作是一项技术性很强的工作,涉及的专业知识和管理面很宽。在技术上,既要有动物饲养管理的条件和基础(包括饲养环境、条件、饲料配比等),又要有专业技术人员;在药品加工方面,从胆汁引流到熊胆粉产品的生产、销售、使用都要有药品生产管理专业技术人员及其基本知识和要求;在政策方面,不仅要掌握一般的企业管理的基本知识,更重要的是要依照《药品管理法》保证药品的安全、有效,又要遵守动物保护的有关规定。因此,凡进行熊胆粉生产的单位都必须具备以下条件:
  1.具有一定的技术力量,包括动物饲养管理、药学专职人员;
  2.建立良好的养熊环境和条件,加之合理的饲料配比,实现科学饲养管理;
  3.有一套规范化控制熊胆粉质量的引流手术及取胆汁技术,符合药品规范化要求的加工工艺和方法;
  4.要建立一套完整的规范化的操作管理规章和程序,达到规范化管理、规范化生产。
  5.凡进行人工引流熊胆的养殖企业必须取得有关部门颁发的准养证等合法手续。
  二、鉴于熊胆粉为贵重中药,为保证熊胆粉的质量,凡生产熊胆粉的企业必须参照验收标准对企业进行改造,认真按照卫生部制定的“熊胆粉生产企业验收标准”及本次会议精神和要求进行自检自查,凡认为符合要求的,可提出申请验收、转正。各有关省药政部门,要对企业申请按标准进行验收,并对转正资料予以认真审查,对符合要求者按新药转正程序和要求报卫生部审批。对达不到要求或生产质量中尚存在问题或在经营活动中出现违法行为的企业将不批准转正,并吊销其新药批准文号,令其停止生产、销售和使用。


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