六、现行地方标准药品可由省(区、市)药品监督管理部门自行决定出具与否。国家药品监督管理局则不予出具。
七、省(区、市)药品监督管理部门在签署意见前，应现场核查企业是否符合出口药品要求，若不符合要求，则不应签署同意出口意见。
八、国家药品监督管理局出具的“药品销售证明书”由局药品注册司审核会签后，安全监管司负责出具。
九、“药品销售证明书”出具程序为，由安全监管司受理，初审后送药品注册司审核会签，然后由安全监管司签发。从收到生产企业报送的合格申请表之日起，在十五个工作日内完成。
十、申请出具“药品销售证明书”，须报送以下资料：
(一)《药品生产许可证》、《工商企业营业执照》(复印件)。
(二)药品生产批准批件(复印件)。
(三)药品GMP认证证书(复印件)。
(四)国家药品监督管理局规定的国家批签发的生物制品须出示国家批签发证书。(复印件)
十一、取得GMP认证的药品生产企业，其“药品销售证明书”证明的主要内容为：
(一)该企业系经正式批准的药品生产企业；
(二)该企业产品系经批准并准许在市场自由销售；
(三)该企业符合并已取得中国GMP认证证书。
十二、未取得GMP认证的药品生产企业，其“药品销售证明书”证明的主要内容为：
(一)该企业系经正式批准的药品生产企业；
(二)该企业产品系经批准并准许在市场自由销售。
十三、药品出口企业提供虚假证明，骗取、伪造“药品销售证明书”，所发生的一切责任事故由该企业自负，并依照《
中华人民共和国药品管理法》追究法律责任。
十四、药品出口企业应保证所出口的产品符合出口要求，在出口过程中所发生的一切法律责任，由出口企业自负。
十五、药品监督管理部门未履行职责、出具虚假证明书，依照《
中华人民共和国药品管理法》有关条款给予处罚。
