中国生物制品标准化委员会关于统一制定
生物制品使用说明的通知
（中生标字[2001]014号）
各生物制品生产厂家：
为贯彻执行药监局第23号令关于“药品包装、标签和说明书管理规定”以及药监局‘关于贯彻执行23号令的整体工作方案’的要求，药监局授权我办负责对治疗用生物制品说明书进行统一修订。根据药监局‘国监注函 [2001]164号文’“关于统一制定生物制品说明书工作方案的批复”精神，现作如下具体要求：
一、需申报的制品品种：
1．《中国生物制品规程》2000年版（含正式版及暂行版规程）已收载的治疗类生物制品，以及凡是已按生物制品审批并获正式生产文号的产品；
2．《中国生物制品规程》2000年版尚未收载的但已获得准字生产文号，并符合规程转正要求的治疗类新生物制品。预防、诊断类生物制品的说明书原则上不再做修订，参照执行《中国生物制品规程》2000年版中各制品的说明书。
二、申报内容及程序：
请所有治疗类生物制品生产厂家在2001年6月底前将以下资料报至中国生物制品标准化委员会办公室：
（1）已获准字生产文号的产品清单；
