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国家药品监督管理局关于2001年度开展三项监督检查工作的通知

  三、关于中药材质量的监督检查和抽验
  (一)从2000年下半年全国中药材专业市场抽验的情况看,中药材的质量不容乐观,个别中药材的抽验不合格率高达90%,假劣情况严重。各地要进一步加大对假劣中药材的查处力度。
  (二)各地要对辖区内生产、销售、使用中药材、中药饮片的单位加强检查和抽验,特别要加强对中药材专业市场和集贸市场的中药材的监督检查和抽验,对查出不合格的中药材、中药饮片一律依法查处。
  四、通过开展三项监督检查,推动县以下(含县)基层用药质量监督检查要通过三项监督检查工作的开展,更好地推动基层用药质量监督检查的全面进行。
  (一)检查对象:
  1.县级药品批发单位,乡级药品批发网点及零售药店;
  2.县级医院,厂矿、街道和院校医疗机构,乡镇卫生院及村级卫生室、个体诊所;
  (二)内容及要求:
  1.省、自治区、直辖市药品监督管理局负责组织本辖区的县以下(含县)基层用药质量监 督检查工作的安排、数据汇总及处理、上报。
  2.监督检查可采用药品经营企业或医疗机构进行自查与省、自治区、直辖市药品监督管理 局抽查相结合的方式。省、自治区、直辖市药品监督管理局组织抽查的覆盖面一般不应低于检查总数的30%。
  3.重点检查药品的进、销(使用)、存放的台账记录和管理情况,如:药品的进货渠道、 经营药品的品种和数量、销售去向和使用情况、药品经营活动的合法性等内容。
  4.监督检查中,发现药品的进、销(使用)、存放的台账记录不完整或内容不详细或不具有质量可追溯性的被检查单位或品种,应列为监督检查的重点。监督检查时,应结合WHO推行的化学药物基础测试方法进行快速鉴定,可疑的药品品种应依法实施抽样送地(市)级药 品检验所检验,检查出的假劣药品应依法查处。
  5.在监督检查中,对违反《药品流通监督管理办法》(暂行)有关条款的,应依照规定查处。
  五、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应认真负责,组织好这次三项药品监督检查工作,要充分发挥各级药品监督检查人员的积极作用。要联合工商、公安部门配合检查。请各省、自治区、直辖市药品监督管理局对过期失效药品、兽药冒充人用药以及中药材、中药饮片假劣 不合格的监 督检查情况于2001年7月底前将附表一、二汇总报我局市场监督司;将本辖区基层用药监督 检查的情况于2001年11月1日前将表三、四、五汇总报市场监督司。


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