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农业部关于发布《农药登记资料要求》的通知[失效]

  ——3批以上热贮稳定性试验数据(制剂);
  ——原药有效成分的定性谱图:应提供红外光谱、紫外光谱、质谱、核磁共振等谱图和结论;
  ——0.1%以上及微量对哺乳动物、环境有明显危害的杂质名称、结构式、含量及必要的定性谱图。
  取得登记后,若对产品标准进行了修订,应将修订后的标准及编制说明重新提交登记审批部门备案。
  A.3 质量检验报告
  应提供省级以上(含省级)法定农药质量检验机构出具的质量检验报告(以下简称“质量检验报告”)。
  B 境外新农药按下列要求提供资料
  B.1 有效成分
  a 中文通用名称
  应引用国家标准(GB4839—1998)规定的名称;尚未制定国家标准的,应向由农药登记审批部门指定的技术委员会申请暂用名称(或建议名称);
  b 英文通用名称:应注明引用的国际组织名称;
  c 国际农药分析协作委员会(CIPAC)数字代号;
  d 企业(公司)开发号;
  e 化学名称;
  f 结构式;
  g 相对分子质量;
  h 物化参数;
  ——外观(颜色、物态等);
  ——熔点;
  ——沸点;
  ——蒸气压(20℃);
  ——溶解度(g/l,20℃);
  ——分配系数(正辛醇/水);
  ——密度(堆积度);
  ——粘度;
  ——稳定性对酸、碱、光、热等;
  ——其它
  B.2 原药
  a 组成
  包括有效成分含量及异构体名称、含量、比例,0.1%以上的杂质和微量对哺乳动物、环境有明显危害的杂质名称、含量和结构式;
  b 物化参数
  ——外观(颜色、物态等);
  ——密度(堆积度);
  ——熔点;
  ——沸点:
  ——蒸气压;
  ——溶解度(g/l,20℃);
  ——分配系数(正辛醇/水);
  ——稳定性对酸、碱、光、热等;
  c 规格(见附录A)
  d 试验方法
  包括鉴别试验、有效成分含量测定、其它成分测定、应控制项目测定等方法(通常包括方法提要、原理、仪器、试剂和溶液、仪器操作条件、测定步骤、结果计算、允许差等)及相关谱图、仪器装置图等。
  试验方法应有详细的说明及评价。有效成分的检验方法应包括分析方法的线性关系、5批以上精密度测定数据、5批以上准确度测定数据、原始谱图。
  E 合成方法:简述工艺路线;
  f 原药中有效成分的定性谱图:红外光谱、紫外光谱、质谱、核磁共振;
  g 0.1%以上及微量对哺乳动物、环境有明显危害的杂质定性、定量方法和谱图;
  h 包装:形状大小,净重或净容量;
  I 运输和贮存注意事项。
  B.3 制剂
  a 通用名称、商品名称、其它名称(如有);
  b 剂型;
  c 组成:产品有效成分含量和其它成分(包括辅助成分和惰性成分等)的名称和含量;
  d 物化参数
  ——外观(颜色、物态等);
  ——密度(堆积度);
  ——粘度;
  ——可燃性(或闪点);
  ——腐蚀性;
  ——旋光度;
  ——爆炸性;
  ——与其它农药相混性。
  E 规格(见附录A)
  f 试验方法
  包括鉴别试验、有效成分含量测定、其它成分测定、应控制项目测定等方法(通常包括方法提要、原理、仪器、试剂和溶液、仪器操作条件、测定步骤、结果计算、允许差等)及相关谱图、仪器装置图等。
  试验方法应有详细的说明及评价。有效成分的检验方法应包括分析方法的线性关系、5批以上精密度测定数据、5批以上准确度测定数据、原始谱图。
  G 简述加工方法;
  h 包装:内包装材料、形状大小,外包装材料、形状大小,内衬垫物材料,净重或净容量;
  I 运输和贮存注意事项;
  j 境内国家级质量检验报告。
  1.2.1.4 毒理学资料
  毒理学资料是农药安全性评价的重要内容,要求提供由我国农药登记主管部门认证或认可的试验单位出具的详细试验报告。
  试验报告内容包括:
  ——时间、地点、单位和试验人员的姓名、职称;
  ——试验农药的中文通用名、英文通用名、商品名、剂型、含量、来源或试验代号所代表的原药和制剂;
  ——试验动物的种属、数目、性别、体重范围;
  ——观察时间、指标、具体操作方法;
  ——结果、结论等。
  A 原药
  a 急性经口毒性试验报告;
  b 急性经皮毒性试验报告;
  c 急性吸入毒性试验报告;
  d 眼睛和皮肤刺激性试验报告;
  e 致敏性试验报告;
  f 亚慢(急)性毒性试验报告:一般要求90天大鼠喂养试验,特殊需要时要求进行21天或28天经皮和吸入毒性试验;
  g 致突变性试验报告
  ——Ames试验;
  ——微核和骨髓细胞染色体畸变试验任选一项;
  ——显性致死和生殖细胞染色体畸变试验任选一项。
  若以上3项试验有一项出现阳性结果,则须补充其它2项致突变试验。
  H 必要时,要求提供6个月至2年的慢性和致癌性试验报告。
  B 制剂
  a 急性经口毒性试验报告;
  b 急性经皮毒性试验报告:
  c 急性吸入毒性试验报告(凡室内喷雾产品和有吸入可能的产品要求进行此项试验);
  d 眼睛和皮肤刺激性试验报告;
  e 致敏性试验报告。
  1.2.1.5 药效资料
  A 室内活性测定报告
  在实验室测定的生物活性结果报告(LD50、LC50、EC50或EC90、作用谱等);
  B 室外药效报告
  ——杀虫剂、杀菌剂:在中国4个以上自然条件或耕作制度不同的地区、2年以上的田间小区药效试验报告;
  ——除草剂、植物生长调节剂:在中国5个以上自然条件或耕作制度不同的地区、2年以上的田间小区药效试验报告。
  局部地区种植的作物(包括特种蔬菜、中草药材和特殊用途的经济作物及热带作物等)如亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶、荔枝、龙眼、香蕉、芒果及某些特种花卉等可提供2年3地或2年2地的田间小区药效试验报告。
  试验应由农业部认证的试验单位按《农药田间药效试验准则》进行。
  试验报告应包括下列详细内容:
  a 试验时间、地点、单位和人员的姓名和职称;
  b 试验农药名称、剂型、含量及来源;
  c 试验作物、防治对象;
  d 施药量[克(有效成分)/公顷],果树用稀释倍液及单位面积用药液量、施药方法、时间、次数、器械;
  e 处理、重复、小区面积;
  f 土壤条件和气候条件;
  g 防治效果和持效期;
  h 对产量的影响及经济效益;
  I 对收获物品质的影响;
  j 对试验作物、非试验作物以及本地区主要后茬作物的安全性;
  k 结果分析:对供验样品做出评价,并推荐最佳施药量范围和施药时期。
  C 其它资料


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