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国家中医药管理局关于印发《中医药科研实验室管理规范》、《中医药科研实验记录规定》的通知

  第八条 实验室的面积应当满足实验研究工作的需要,并不得少于40平方米。实验区与普通工作区应当严格分开,在实验区不得放置与实验无关的物品。对实验室的温度、湿度、噪音应当有一定的控制措施。
  第九条 实验室所在单位应当具有合格的动物实验环境及其设施。
  第十条 实验室或所在单位应当具有与研究方向配套的系统、完备的专用或共享仪器设备。专用仪器设备总值不得低于15万元。实验室对仪器设备的管理应当符合以下要求:
  (一)建立仪器设备的档案,做到帐、卡、物相符。
  (二)仪器设备应当指定专人负责保管,定期检查、清洗、维护、测试和校正。计量仪器管理要按国家有关部门规定执行。
  (三)仪器设备的基本维护、保养工作能够在本实验室内完成,正常工作的仪器达80%以上。对仪器设备进行检查、维修、测试、校正及故障处理,应当有详细记录。
  (四)制定仪器使用的标准操作规范,并摆放在方便查阅和使用的地方。
  第十一条 实验室试剂的购买、保管应当有专人负责,使用应有记录。对有毒、有害物品的保存及其废弃物的处理应当严格按国家有关规定执行。

第四章 实验技术标准操作规范

  第十二条 实验室应当制定并严格执行中医药实验技术标准操作规范。中医药实验技术标准操作规范包括以下内容:
  (一)实验技术的名称;
  (二)实验目的;
  (三)药品和试剂(名称、缩写名、厂家、纯度、浓度、代码等);
  (四)仪器设备与材料(名称、型号、产地、规格等);
  (五)实验对象(基本属性、选择标准);
  (六)实验环境(温度、湿度等);
  (七)操作步骤(溶液配制方法、操作流程及具体注意事项等);
  (八)实验结果及评价(观察指标、典型结果、技术特点、适用范围等);
  (九)注意事项:
  (十)制定人、负责人、审定人;
  (十一)制定时间、资料保存地点。
  第十三条 中医药实验技术标准操作规范的修改,须经实验室主任审核批准。


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