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国家中医药管理局关于印发《中医药科研实验室管理规范》、《中医药科研实验记录规定》的通知

  中医药科研实验记录规定
  第一条 为了规范中医药科研实验记录,提高中医药科研实验质量,制定本规定。
  第二条 从事中医药科研实验的单位,应当遵守本规定。
  第三条 实验记录是指在科学研究过程中,应用实验、观察、调查或资料分析等方法,根据实际情况直接记录或统计形成的各种数据、文字、图表、声像等原始资料。
  第四条 实验记录应当真实、及时、准确、完整。
  第五条 实验记录的内容应当包括:
  (一)实验名称:每项实验开始前应当注明实验名称。
  (二)实验方案:每项实验的首页应当有一份详细的实验方案。
  (三)实验时间:每次实验须按年月日顺序记录实验日期和时间。
  (四)实验材料:受试样品和对照样品的来源,实验对象的基本属性;实验材料的来源和编号;实验仪器设备名称、型号;主要试剂的生产厂家、规格和生产批号;自制试剂的配制方法、配置时间和保存条件等。
  (五)实验环境:如实记录实验过程中的环境条件(如光照、通风、温度及湿度等)。
  (六)实验方法:常规实验方法应当在首次实验记录时注明方法来源,并简述主要步骤。改进、创新的实验方法应详细记录实验步骤和操作细节。
  (七)实验过程:应当详细记录研究过程中的操作、观察到的现象、影响因素等。
  (八)实验结果:准确记录观察指标的数据变化。
  (九)结果分析:每项实验结束应进行数据处理和分析,并有明确的文字小结。
  (十)实验人员:应当记录所有参加实验研究的人员。
  第六条 实验记录用纸统一使用实验记录本。实验记录本应按照国家中医药管理局统一要求的格式印制。计算机、自动记录仪器打印的图表和数据资料,临床研究中的检验报告书、体检表、知情同意书等应当按顺序粘贴在记录本的相应位置上。实验记录本应保持完整,不得缺页、错页或挖补。
  第七条 实验记录的书写应当用字规范,字迹工整,并符合下列要求:
  (一)实验记录本应当竖用横写,只能使用钢笔或签字笔。


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