(九)联系人:申报单位经办人的姓名、联系电话、传真及电子邮箱。
(十)签字:生产企业(研制单位)法人代表签字。
(十一)省级饲料管理部门确认:生产企业持申报材料向所在地省级饲料管理部门备案,由省级饲料管理部门在申请表上加盖公章。
四、申请材料内容
(一)产品名称及命名依据
产品名称包括通用名称和商品名称。
1.通用名称:符合国家标准(例如:药典、国家标准和行业标准)或国际组织相关标准(例如:世界卫生组织(WHO)编订的国际非专有药名(INN)、国际生化协会命名委员会(NC-INB)及生化联合委员会(ICBN)、国际理论化学和应用化学联合会(IUPAC)等的命名原则。
由INN译成中文名称,可音译、意译或音意合译,一般以音译为主,译名应简短,易读,用字通俗文雅。饲料用酶制剂的命名,应参照中国生化协会名词审定委员会列出的名称,或中国酶工业协会公布的名称,并且用括号注明生产菌种的属名、种名和菌株编号。饲料级微生物添加剂应按照其属名、种名及菌株编号命名,其外文名称使用拉丁名。饲料添加剂为天然提取物,依据其来源的天然物命名,必要时注明来源(包括动、植物的学名和部位,微生物的属名、种名),或者依据提取物主要成分命名。
通用名称及其专用词干英文及译名不得作为商品名称,不得用于商标注册。
2.商品名称:商品名称不得作为通用名称。新产品的名称由全国饲料评审委员会负责审核。
(二)产品研制目的和依据
重点阐述新产品的国内外研究进展及其在饲料生产中的应用情况。
(三)产品概述
简要说明产品的有效组分、理化性质、功能、生产工艺条件、制造方法、微生物菌种、用途、使用方法、适用范围、中试情况、“三废”处理情况,同时阐述产品的安全性、有效性和稳定性。
(四)产品有效组分及理化性质
1.有效组分为化学上可定义的物质:应说明有效组分的化学名称、分子量、分子式及结构式。有效组分的理化性质,包括感官性状(色、味、存在状态等)和物理化学参数(例如沸点,熔点、比重、折光率、在常见溶媒中的溶解度、对光或热的稳定性等)。
2.有效组分为动物、植物和微生物及其产品:应说明有效组分的理化、工艺学及生物学特性和化学组成。
(五)有效组分化学结构测试报告或动物、植物和微生物的分类鉴定报告
1.有效组分为化学上可定义的物质:应说明确认实验所用仪器和测试的方法。例如,红外紫外光谱、质谱或核磁共振的谱图,化学官能团的特征反应等,并附第三方出具规范、真实的测试报告。
2.有效组分为动物、植物和微生物及其产品:应进行分类鉴定,分类鉴定到属、种,必要时到亚种或株,动物、植物分类鉴定应由权威机构承担,微生物鉴定应由农业部指定的机构承担,并出具规范、真实的鉴定报告。
3.转基因产品:遵照国家有关规定办理。
(六)质量标准(草案)、编制说明及检验报告
质量标准(草案)和编制说明应按照《标准化工作导则》(GB/T 1.1)和《产品编写规定》(GB/T 1.3)编写。微生物类产品应包括产品的性状、菌落形态的鉴别、杂菌含量和菌落计数等。其他产品应包括产品的性状、鉴别方法、杂质及其含量和有效成分含量及定量方法等。
检验报告为生产企业出具的三个批次产品的自检报告。
(七)生产工艺、制造方法
提供产品生产工艺流程图和文字说明。流程图应体现产品生产过程中的关键步骤;文字说明应体现流程中的技术条件和方法,简要说明中试生产所用原料、设备、生产过程中的各步骤;对发酵类产品还应提供菌种名称、来源及培养基成分。
(八)产品稳定性试验报告
稳定性试验是指存放时间和外界环境对产品质量影响的试验。根据研究目的分为以下几种试验:
1.影响因素试验:是在高温、高湿、光照等剧烈条件下进行的试验。目的是了解影响稳定性的因素及可能的降解途径和降解产物,为产品工艺筛选、包装材料和容器的选择、贮存条件的确定等提供依据。同时为加速试验和长期试验应采用的温度和湿度等条件提供依据,还可为分析方法的选择提供依据。影响因素试验一般采用除去包装的一批次的中试产品进行。如试验结果不明确,应加试两个批次的样品。
2.加速试验:是在超常条件下进行的试验。一般采用拟上市包装的三批次样品进行。有长期试验报告的,可不提供本试验报告。
3.长期试验:是在上市产品规定的贮存条件下进行的试验。一般采用拟上市包装的三批次样品进行。提供产品在保质期内不同时间段主要指标的测试结果。稳定性检测项目应与产品的质量标准相同,测定结果应达到产品质量标准的要求,试验持续时间不得短于保质期。
对于饲料添加剂产品,必要时出具新产品在饲料中的稳定性试验报告。
稳定性试验报告由生产企业或第三方出具。
(九)有效性试验报告
1.对于需要通过动物实验来评定有效性的产品,应提供饲喂试验报告。饲喂试验由农业部指定的试验单位承担,承担单位应出具规范、真实的饲喂试验报告。饲喂试验必须用中试生产的产品进行,试验应设置适宜的对照组和不同的试验组,针对产品的用途、特性,确定饲喂试验、代谢试验、屠宰试验或三者的组合试验。处理组内应设立足够的重复并遵循处理、重复、动物随机的原则。各类饲喂试验应符合相关技术规程的要求进行。
2.对于不需通过动物实验来评定有效性的产品,应根据产品的不同作用,提供依据规范的方法测定其特性效力的测试报告,如抗氧化剂效力和防霉剂效力测试等。
(十)安全性评价试验报告
安全性试验由农业部指定单位承担,承担单位应按要求出具规范、真实的安全性评价试验报告。试验样品必须是生产企业(研制单位)自主研制和生产的产品。各类安全试验须符合相关规范的要求。
(十一)中试生产总结和“三废”处理报告
中试生产总结中应说明中试生产的地点、规模、生产产品的批次,对产品质量标准的确立。中试与小试比较的放大效应,同时体现中试确立的产品质量指标及测试情况,还应体现中试产品稳定性及生产中存在的问题和解决办法。
“三废”处理报告中应说明生产过程中产生的“三废”及处理措施。
(十二)适用范围、使用方法或添加量
说明产品的适用动物范围、在不同动物饲料中的添加量及使用注意事项。不得增加无试验数据支持的内容。
(十三)标签式样、使用说明书、包装规格、贮存注意事项和保质期
1.标签式样:应符合国家《饲料标签》标准(GB 10648)的规定。
2.使用说明书:简要说明产品的使用方法、添加要求和注意事项。
3.包装规格:提供产品的包装材料和单位净重。
4.贮存注意事项:包括贮存场所、贮存条件和贮存方式。
5.保质期:标明产品自生产之日起的有效期限。
(十四)主要参考文献
提供产品开发、研究和生产中参考的文献资料。
五、质量复核检验的样品要求
专家预审合格的产品应进行质量复核检验。每个产品需提供连续3个批号的样品,每个批号3份样品,固体样品每个批号原则上不少于500克,液体样品每个批号原则上不少于500毫升。