法搜网--中国法律信息搜索网
国家人口计生委计划生育生殖健康新技术新产品引入试验项目管理办法


  (二)对引入试验项目及其引入试验方案的具体实施情况进行考察、指导和评估;

  (三)协助解决计划生育生殖健康新技术、新产品引入试验项目实施过程中出现的有关技术性疑难问题;

  (四)在项目结束后,对计划生育生殖健康新技术、新产品引入试验项目进行总体验收和评价,并向主管部门提出结论性意见或建议。

  第八条 省级人口和计划生育行政部门应组织有能力的省级计划生育科研机构和技术服务机构、相关专家和申报企业组成项目组。由项目组负责计划生育生殖健康新技术、新产品引入试验项目在当地的具体实施。

  第九条 申请引入试验项目的计划生育生殖健康新技术、新产品,需获得国家食品药品监督管理部门的审批、注册和市场准入,且在有效期内;申请企业应获得相关质量体系认证;产品质量应优于或不良反应小于现有的技术和产品。

  第十条 符合第九条所列条件者,原则上由企业商至少两个省级人口和计划生育行政部门同意作为引入试验的省份,由申请引入试验项目的企业按要求填报《计划生育生殖健康新技术新产品引入试验项目申请书》(附件一),并附完整的企业资质和技术资料,上报国家人口和计划生育委员会审批。

  第十一条 国家人口和计划生育委员会组织专家对申报的《计划生育生殖健康新技术新产品引入试验项目申请书》进行评审,将评审结果通知申报企业,并向有关省级人口和计划生育行政部门通报。

  第十二条 获准开展计划生育生殖健康新技术、新产品引入试验的项目组,应根据专家意见完善实施方案,并建立新技术、新产品引入试验的技术档案,做好临床观察记录、阶段性工作总结和有关信息反馈工作。

  第十三条 对具体承担实施计划生育生殖健康新技术、新产品引入试验项目的技术人员,必须经过项目组的技术培训,能熟练掌握该项目新技术、新产品的技术操作,经项目组认定合格后,方可进行上岗操作,并严格按照知情同意的原则推广应用新技术和新产品。

  第十四条 在计划生育生殖健康新技术、新产品引入试验中发生的不良反应和不良事件及其并发症,参照药品不良反应监测管理办法和节育手术并发症鉴定管理办法等有关法规规定处理。


第 [1] [2] 页 共[3]页
上面法规内容为部分内容,如果要查看全文请点击此处:查看全文
【发表评论】 【互动社区】
 
相关文章