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国家食品药品监督管理局关于医用物理降温仪等产品分类界定的通知


  九、自动助便器:用于排出体内干结粪便的一种辅助通便器具。作为Ⅱ类医疗器械管理。

  十、手术静态搬运车:由车体升降机构、平衡板机构、吊架、吊架升降机构、操作系统组成。用于在手术台和病床间搬运病人,避免病人的二次损伤。作为Ⅱ类医疗器械管理。

  十一、清糜器:用于清理宫颈表面的糜烂污垢和黏液。包括刷头、探杆、动力传送部分组成。作为Ⅱ类医疗器械管理。

  十二、平衡测试及训练系统:用于中风、帕金森症等患者的平衡训练和康复。主要由测量平台、直流电源适配器及计算机组成。作为Ⅱ类医疗器械管理。

  十三、腰部护带:由尼龙、聚亚氨酯、聚碳酸酯等组成。用于腰肌劳损、腰椎间盘突出等疾病的辅助治疗。作为Ⅱ类医疗器械管理。

  十四、颈椎护带:由尼龙、聚氯乙稀、聚乙烯制成。用于缓解颈椎骨质增生、颈肌劳损、颈肩综合症引起的颈背部酸痛。作为Ⅱ类医疗器械管理。

  十五、生命线汇集排(不含气瓶):由供电装置、气体阀门、高流量控制阀、气体偏差主控制器、安装架和可折叠服务面板组成。当主管线压力不足时,自动使用备用气瓶,保证气体的正常供应。作为Ⅱ类医疗器械管理。

  十六、全自动微流芯片分析仪:用于临床检验中测定经核酸扩增后的各类核酸产物、测定各类蛋白质样品等。由集中了高压毛细管电泳单元及激光诱导荧光检测单元的测定平台和计算机组成。作为Ⅱ类医疗器械管理。

  十七、精子形态分析快速染色试剂:用于精子形态学分析中,对精子进行染色。作为Ⅱ类医疗器械管理。

  十八、精子活力快速检测盒:用于快速诊断精子活力。作为Ⅱ类医疗器械管理。

  十九、乳腺增生治疗仪:利用振动和加热的原理按摩患者胸部,缓解乳腺增生患者的疼痛。作为Ⅱ类医疗器械管理。


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