(四)医学审查通过的品种,我局将组织安排标准提高复核工作,并进行药学审查。
(五)药品生产企业对审查结果有异议的,可以通过所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局向我局提交复审要求,我局将组织专家进行复审。
(六)对拟撤销品种在发出通知后两个月内,生产企业可以提出复审要求,在规定期限内没有提出复审要求的,我局将按撤销品种处理。
三、从2003年1月1日起,地方标准品种不得在市场上流通。
四、解决中成药地方标准的要求
(一)各省、自治区、直辖市药品监督管理局在收到本通知后按附件5要求格式先将属于解决范围的中成药地方标准品种名单、生产企业及批准文号情况于2001年3月31日前报我局药品注册司。
(二)请各省、自治区、直辖市药品监督管理局对属于解决范围但多年不生产品种及建议撤销品种名单,于2001年4月30日前按附件6填写报送我局药品注册司。
(三)各省、自治区、直辖市药品监督管理局要加强组织领导,严格按照本通知的要求认真做好对药品生产企业申报资料的审查核实工作,确保工作按时完成。
国家药品监督管理局
二00一年二月十六日
附件1:
中成药地方标准申报表
申报企业盖章
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│企业名称 │ │省份 │ │
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│企业地址 │ │邮政编码 │ │
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│联系人 │ │传真 │ │
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│联系电话 │ │电子邮件地址│ │
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│药品名称 │ │曾用名 │ │
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│剂型 │ │规格 │ │
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│批准文号 │ │处方来源 │ │
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│品种来源 │自行研制□ 地方仿制□ │批准生产日期│ │
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│类别 │中成药□ 民族药:蒙药□ 藏药□ 维药□ 苗药□ │
│ │傣药□ 彝药□ 其它□ │
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│ 1998 年产量 │ 1999 年产量 │ 2000 年产量 │
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│ │ │ │
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│医学分科 │内科□ 儿科□ 妇科□ 外科□ 骨伤科□ │
│ │皮科□ 眼科□ 耳鼻喉科□ 口腔科□ 其它□ │
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│医学分系统│外感病症□ 肺系病症□ 脾胃病症□ 肾系病症□ │
│ │心系病症□ 气血津液病症□ 经络肢体病症 □ 癌症□ │
│ │其它□ │
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│病名 │ │
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│证候 │ │
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│未收入国家标准的原因:(省、自治区、直辖市药品监督管理局填写) │
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