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国家药品监督管理局关于印发第三次中药材生产质量管理规范(GAP)起草工作会议纪要及有关会议文件的通知

  本次会议的一个主要议题是对GAP(征求意见稿)进行讨论和修改。讨论分三个小组进行,代表们从立法依据、实施对象并结合国情、逐步认证等多方面展开讨论,大家对GAP(征求意见稿)提出了很多很好的建议。9月6日晚,会议专门召开GAP起草工作专家组扩大会议,对各位代表的意见及建议进一步归纳整理,从文字上、法规用语上认真修改,形成GAP征求意见第三稿。
  三、会议认为,下一步应主要从以下四方面开展GAP工作
  (一)GAP的起草工作早在今年年初就已列入国家药品监督管理局立法计划中,本次会议结束后,将按照局内的立法程序,对GAP征求意见第三稿作进一步修改后,力争今年年内发布试行。
  (二)组织制定GAP推行工作五年规划。GAP发布实施后,将在认真调研的基础上,制定GAP推行工作五年规划。对列入规划的重点药材、出口药材、地道药材、濒危药材,将分期、分步骤从历史考证与科学技术分析结果结合,与全国各地比较优选的地道基地建设给予支持、帮助,使其成为GAP推行工作的重点单位,以点带面,推动中药材基地建设的全面发展。
  (三)开展GAP认证的前期调研工作。GAP认证工作,是个全新的、开创性的工作。认证中心将对GAP认证办法进行调研,摸索经验,为开展GAP认证做好各项准备工作。药材生产基地在药品监督部门帮助促进下,逐步完成《标准操准规程》(SOP)的制定。
  (四)陆续出台有关GAP推行、认证的配套政策、措施。中药材是中药饮片、中成药的物质基础,与GAP、GLP、GCP、GMP、GSP也是紧密联系的。局药品注册司最近提出的中药注射剂采用指纹图谱技术,以及中药企业GMP认证条款中对稳定货源基地的要求,都体现了GAP、GLP、GMP之间的紧密联系。今后局安全监管司将会同药品注册司等有关司室以及药品认证中心、药品审评中心、中国药品生物制品检定所、国家药典委员会、中药品种保护审评委员会办公室等单位,继续研究、探讨、完善GAP认证工作的配套政策、措施,使GAP推行工作取得成效。
  会议再次感谢为起草GAP而艰苦工作的各位专家。同时也希望在监督GAP工作中进一步得到各位专家、各有关部门、各企业的大力支持。
  
  附:

GAP专家组成员名单



  周荣汉 中国药科大学
  段金廒 中国药科大学
  秦民坚 中国药科大学
  林瑞超 中国药品生物制品检定所
  程惠珍 中国医学科学院药用植物所
  陈士林 四川省中药研究所
  李健平 长春中医学院
  许炫玉 浙江省中药研究所
  郭巧生 南京农业大学
  吴成信 黑龙江省药品监督管理局
  禹年华 四川省药品监督管理局
  王国栋 贵州省药品监督管理局
  许锦柏 上海市中药行业协会会长

  附:

在第三次GAP起草工作会议上的书面讲话

国家药品监督管理局局长 郑筱萸

(2000年9月5日)



同志们:
  国家药品监督管理局第三次GAP起草工作会议召开了。我谨代表国家药品监督管理局向参加会议的各位代表表示亲切的问候,向参加GAP起草工作的各位专家、学者表示衷心的感谢!
  国家药品监督管理局自成立以来,十分重视中药工作。当前,加强监督管理,充分发挥政策导向作用,促进中药现代化已经成为整个药品监督管理工作的重要组成部分。中药现代化,中药监督管理的现代化,质量工作是核心。要确保中药材、中药饮片和中成药的质量,就必须抓住中药材生产这个源头。但是,由于诸多原因,我国中药材生产还长期存在许多问题:种质不清,种植、加工技术不规范,农药残留量严重超标;中药材质量问题可溯性不强,质量责任不明确;中药材质量低劣,抽查不合格率居高不下;野生资源破坏严重等。因此,通过规范化的药材生产提升整个中药材、中药饮片乃至中成药的质量,已经成为当前一项十分重要而且紧迫的工作任务。正是在这样的形势下,国家药品监督管理局决定着手研究实施中药材生产质量管理规范(GAP)的工作。


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