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国家药品监督管理局关于印发第三次中药材生产质量管理规范(GAP)起草工作会议纪要及有关会议文件的通知

  同志们,GAP作为中药监督管理工作领域的新事物,代表了先进的生产力发展方向,代表了人民群众的根本利益,有强大的生命力。我希望与会的各位代表,特别是起草专家小组的各位成员,集中精力,集思广益,开好此次起草工作会议,为制定和实施GAP做出积极的贡献,在我国中药监督管理工作的发展史上写下浓墨重彩的一笔。

  附:

中药材生产质量管理规范 (试行)

第一章 总则

  第一条 为规范中药材生产全过程,保证中药材质量符合标准,以满足制药企业和医疗保健事业的需要,依据《中华人民共和国药品管理法》制订本规范。
  第二条 本规范是中药材生产和质量管理的基本准则,适用于中药材生产基地(集约经营的基地、商品药材基地、制药原料药材基地等)中药材(含植物药及动物药)生产的全过程。
  第三条 本规范的实施应对中药标准化、现代化和国际化起促进作用,并对中药材生产基地建设和各项标准操作规程的制订起指导作用。
  第四条 运用规范化管理和质量监控手段,调控野生药材的采集强度,坚持“最大持续产量”原则,保护野生药材资源和环境生态,走持续利用的道路。

第二章 产地环境生态

  第五条 生产基地应按中药材产地适宜性优化原则选定,因地制宜,合理优化布局,并应重视“地道药材”的地理学和“原产地”概念。
  第六条 生产基地应选择大气、水质、土壤无污染的地区。周围不得有污染源,环境生态质量:空气环境执行“大气环境”质量标准的二级标准;灌溉水质执行“农田灌溉水”质量标准;土壤环境质量执行国家相关标准二级标准;药用动物饮用水执行“生活饮用水标准”。
  第七条 地上部分入药的植物,其生产基地应远离交通干道或周围设有防护林带等。
  第八条 药用动物养殖基地除应满足动物种群对生态因子的需求外,还应满足与之生活、繁殖等相适应的条件。

第三章 种质和繁殖材料

  第九条 对栽培(饲养) 的或野生采集的药用植(动)物, 应准确鉴定其物种(种、亚种、变种或品种), 记录其中文名及学名(拉丁名) 。
  第十条 对生产用种子(仔)(包括药用植物种子、无性繁殖材料、菌种以及药用动物种仔)必须认真加以科学鉴定,确定物种和来源。
  第十一条 为保证种子质量和防止病虫害及杂草的传播,种子生产及贮运过程中应实行种子检验及检疫制度;根据不同植物种子的特性,规定保存方法及保存时间,严防伪劣及过时种子的交易与传播。
  第十二条 药用动物的引种及驯化应在对动物的习性充分调查了解的基础上进行。捕捉和运输时应避免对动物的机体和精神损伤;引种动物必须进行严格检疫,并应作一定时间的隔离、观察。


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