2000年9月4日至7日国家药品监督管理局在成都召开第三次GAP工作会议。对《中药材GAP》进行讨论和修改。
二、起草、制定与实施GAP的必要性与可能性
实现中药现代化,促进中药更广泛的走向世界,是历史赋予我们的任务。
中药标准化是中药现代化和国际化的基础和先决条件。中药标准化包括药材标准化、饮片标准化和中成药标准化。其中中药材标准化是基础,没有中药材的标准化就不可能有饮片及中成药的标准化。而中药材的标准化有赖于中药材生产的规范化,因为药材是通过一定的生产过程而形成的。药用动植物的不同种质、不同环境生态,不同栽培和养殖技术以及采收、加工等方法都会影响药材的产量和质量。所以药材的生产是中药药品研制、生产、开发和应用整个过程的源头,只有首先抓住源头,才能从根本上解决中药的质量问题和中药标准化和现代化问题。
实施GAP是促进农业产业化的重要措施。目前,农业结构正在调整,中药材生产也是其中组成部分。发展中药材生产,使之走向产业化,不仅仅是制药企业和医疗保健事业的需要,也是农民致富的一条道路。
中药是祖国医药传统文化的组成部分,它不仅要为祖国人民医疗事业服务,还应对世界医学作出贡献,根据我国制药工业的发展,不少企业试图打入国际医药主流市场,不少外国制药企业也要求供应标准化的中药原料。这些都要求中药生产必须规范化与规模化,即按照GAP生产药材。我国是资源大国,药物资源丰富多样,且具有悠久的医药文化,我们应在传统药物的研究与开发,特别是中药现代化方面,建立完整的标准化体系,为国际传统药物树立典范。
三、GAP的起草原则
(一)GAP内容广泛、复杂,涉及到药学、生物学、农学及管理科学, 是一个复杂的系统工程,但GAP的核心是“规范生产过程以保证药材的质量稳定、可控”, 因此各条款均应紧紧围绕药材质量及可能影晌药材质量的内在因素(如种质) 和外在因素(环境、生产技术等)的调控而制定。
(二)GAP的制定既要认真汲取国外先进经验,尽量与国际接轨,又必须与中国实际情况相结合。如欧共体禁用人的排泄物作肥料,但中国农村人口众多,必须而且应该充分利用这一肥源,因此在起草GAP时,允许使用农家肥,但强调“应充分腐熟,达到无害化卫生标准。”
(三)GAP概念涵盖的不仅是栽培的药用植物(欧共体GAP仅包括药用植物和芳香植物),还包括药用动物以及药用野生植物和动物,这是根据中国实际情况而订的,因为目前我国野生药材还占有相当大的比重。
(四)处理好继承与发扬的关系,既要保持中国传统医药特色,如强调地道药材和传统的栽培技术和加工方法等,又提出继承不泥古,要学习世界先进经验,如生产技术和管理模式。
(五)药材是防病治病的武器,采纳新技术、新工艺、新品种一定要符合安全、有效的原则,生物技术、转基因品种,应经过认真鉴定和安全性评价。
四、GAP的基本框架
附:
说明GAP的目的和意义
第一章 总则
第二章 产地环境生态 对大气、水质、土壤环境生态因子的要求
第三章 种质和繁殖材料 正确鉴定物种,保证种质资源的质量
第四章 栽培与饲养制订药用植物栽培和药用动物饲养的多项技术措施,要点是病虫害防治及田间管理