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化学品毒性鉴定管理规范、化学品毒性鉴定实验室条件及工作准则(GLP)

  第二十条 对化学品毒性鉴定结论有异议的,可以在收到化学品毒性鉴定报告书之日起三十日内向原毒性鉴定机构申请重新鉴定,或者向化学品毒性鉴定中心申请仲裁鉴定。
  化学品毒性鉴定中心的仲裁鉴定结论为最终结论。
  第二十一条 化学品毒性鉴定报告书应该包括以下内容:
  (一)理化特性:
  1、通用名(采用国际标准化组织的命名,ISO)
  2、化学名(采用国际纯化学和应用化学联合会的命名,IUPAC)
  3、商品名
  4、化学文摘社(CAS)登记号
  5、生产厂(公司)批号
  6、分子式
  7、结构式
  8、纯度及所含主要杂质
  9、组分
  10、理化参数:包括外观、物态及气味、密度、熔点、沸点、闪点、蒸气压、溶解度、油水分配系数、爆炸极限、稳定度及PH值等
  (二)工艺流程:
  简述该品作为原料、中间产品、添加剂或副产品的工艺流程;使用量或生产量;在工艺过程中的物理形态。
  (三)分析方法:
  包括所需器材、主要试剂、样品采集、操作步骤、检测下限及计算方法等。
  (四)毒理学资料及毒性实验结果。毒理学资料包括:实验毒理学与人的中毒个案及人群观察资料,有条件者应提供最新文献检索资料以及据此归纳、概括的毒性综述资料和登记表。
  第二十二条 毒性试验程序:
  (一)毒性试验内容选择应当根据化学品的理化特性,特别是对化学结构与活性关系的初步判断,及其使用范围、生产或使用过程、人体接触情况和现有文献资料,进行系统的或补充的毒性试验。在毒性试验过程中,根据各阶段毒性试验结果,有针对性地选择和取舍进一步试验的项目和观察指标,以完善对该化学品所作出的毒理学评价资料的可靠性。
  (二)化学品毒性鉴定一般应当经过四个阶段试验:
  1、第一阶段——急性毒性试验:
  (1)急性吸入毒性试验。
  (2)急性经皮毒性试验。
  (3)急性经口毒性试验。
  (4)眼粘膜刺激试验。
  (5)皮肤局部刺激试验。
  (6)皮肤致敏作用试验。
  2、第二阶段——致突变试验、亚急性毒性试验:
  (1)细菌回变试验。
  (2)体外哺乳动物细胞染色体畸变检测。
  (3)哺乳动物骨髓细胞染色体畸变检测。
  (4)哺乳动物骨髓细胞微核检测。
  (5)小鼠睾丸染色体畸变或小鼠精子畸形检测。
  (6)小鼠或大鼠显性致死试验。
  (7)免疫毒性检测。
  (8)亚急性吸入毒性试验。
  (9)亚急性经皮毒性试验。
  (10)亚急性经口毒性试验。
  3、第三阶段——亚慢性毒性试验、致畸试验、生殖毒性试验和迟发性神经毒性试验:
  (1)亚慢性吸入毒性试验。
  (2)亚慢性经皮毒性试验。


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