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化学品毒性鉴定管理规范、化学品毒性鉴定实验室条件及工作准则(GLP)

  3.3.3 必须有用于细胞培养和病理、生理、生化检查的仪器设备。

4 实验室管理

  4.1 领导责任制
  4.1.1 实验室所在单位的领导:负责实验室的建设、项目审批、经费安排、后勤保障、人员培训和对实验室工作的监督检查。
  4.1.2 实验室负责人:具体负责实验室工作的管理,组织实施化学品毒性鉴定项目实验计划。
  4.2 立项管理
  4.2.1 实验室接受化学品毒性鉴定项目时,应详细了解委托单位的要求,并依照《化学品毒性鉴定管理办法》的相关规定,索取有关资料。
  4.2.2 单位负责人或实验室负责人应对该项目组织论证,除了解国内外有关情况外,还应根据委托者的要求,同时结合本实验室的条件,以决定是否承担该毒性鉴定项目。
  4.2.3 如决定立项时,被委托单位应与委托单位就毒性鉴定项目的目的、要求、进度、样品、经费、质量及双方应承担的其他有关义务和法律责任进行充分的协商,协商一致后,双方签定《化学品毒性鉴定委托书》(以下简称《委托书》)。
  4.2.4 实验室负责人应根据本文3.1所规定的人员条件,组织项目课题组,明确鉴定负责人,并由鉴定负责人根据《委托书》和《化学品毒性鉴定规范》的要求,组织拟定具体的毒性鉴定实验研究计划。
  4.3 鉴定实验质量管理
  4.3.1 实验室应有全面的毒性鉴定实验质量管理制度,以保证被鉴定化学品在符合本文所规定的条件下进行毒性实验。
  4.3.2 实验室负责人应指定熟悉毒性实验操作、责任心强,并且有高级职称的人员担任质量检查员。
  4.3.3 质量检查员不参与项目实验工作,只行使与控制实验质量有关的职责:①了解并确认符合参加该项目研究计划和标准化操作要求的实验人员;②定期检查、记录研究计划的进度和是否符合标准化操作,并将发现的问题报告鉴定负责人;③审阅实验研究报告并签署检查意见。
  4.4 仪器、设备、试剂管理
  4.4.1 实验室应建立仪器、设备、试剂管理制度,并责任到人。
  4.4.2 实验仪器设备的安置或存放位置要适当,既要避免环境因素的干扰,又便于操作和管理。
  4.4.3 实验仪器设备应定期检查、检验、维修、清洁以保证仪器、设备的性能符合实验要求。
  4.4.4 必须经计量部门校验的仪器,应按《计量法》的有关规定办理校验事宜,并保存校验证件。
  4.4.5 试剂必须标明名称(商品名、化学品)和说明该试剂的规格、来源、浓度、配制日期、失效日期、配制人员以及特殊储存要求(如避光、冷藏、冷冻等)的标签。并有专(兼)人保管,定期检查,超过失效期的试剂,必须及时更换。
  4.5 实验动物管理


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