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国家药品监督管理局关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知

国家药品监督管理局关于公布非处方药
专有标识及管理规定的通知
(国药管安[1999]399号 1999年11月19日)


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门:
  为保障人民用药安全有效,保护消费者权益,方便药品执法监督,规范药品市场秩序,根据《处方药与非方药分类管理办法》(试行),我局从我国的基本国情出发,经研究并分别经局务会议审议通过和局长会议同意,制定并颁布非处方药专有标识和非处方药专有标识管理规定(暂行),请遵照执行。
  各省级药品监督管理部门要及时将文件转发至药品生产、经营和使用单位,并通过多种方式进行广泛宣传,使广大消费者了解、识别非处方药专有标识。
  药品生产、经营企业根据我局已发布的药品分类管理有关法规和规定,做好在药品标签、使用说明书、包装以及药品分类销售中使用非处方药专有标识的工作。
  请各地药品监督管理部门将执行过程中出现的有关情况,及时报我局安全监管司。

非处方药专有标识管理规定(暂行)


  为规范非处方药药品的管理,根据《处方药与非处方药分类管理办法》(试行),规定如下:
  一、非处方药专有标识是用于已列入《国家非处方药目录》,并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装的专有标识,也可用作经营非处方药药品的企业指南性标志。
  二、国家药品监督管理局负责制定、公布非处方药专有标识及其管理规定。
  三、非处方药药品自药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起,可以使用非处方药专有标识。
  非处方药药品自药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起12个月后,其药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识。未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不准出厂。
  四、经营非处方药药品的企业自2000年1月1日起可以使用非处方药专有标识。
  经营非处方药药品的企业在使用非处方药专有标识时,必须按照国家药品监督管理局公布的坐标比例和色标要求使用。


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