南昌市食品药品监督管理局关于印发南昌市注射剂类药品生产工艺和处方核查工作实施方案的通知

各县（区）局、直属局、市所：
　　根据国家局“关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知”（国食药监办[2007]504号）和省局“关于印发江西省注射剂类药品生产工艺和处方核查工作实施方案的通知”（赣食药监安[2007]106号）的要求和部署，经研究讨论，并结合我市实际情况，制订本工作方案，下发给你们，请遵照执行。



　　为进一步规范注射剂类药品生产秩序，加强药品生产工艺和处方变更的监管，保证药品生产质量，根据国家局《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》（国食药监办[2007]504号）和江西省局《关于印发江西省注射剂类药品生产工艺和处方核查工作实施方案的通知》（赣食药监安[2007]106号）的要求和部署，结合我市实际情况，制订本工作方案。
　　一、工作目标
　　通过开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作，进一步规范企业改变工艺和处方的研究和申报行为，排除注射剂类药品质量安全隐患，确保药品生产质量，防止严重质量事故的发生。
　　药品生产企业必须严格按照注册申报的生产工艺、处方和GMP要求组织生产，改变工艺和处方必须按规定进行研究并依法申报。
　　二、职责分工
　　核查工作按照国家局和省局的统一部署，在市局党组领导下，由药品注册安监处牵头，各县（区）局、直属局和市食品药品检验所共同参与下组织实施。
　　（一）市局药品注册安监处负责制订核查工作实施方案，对辖区内药品生产企业申报的注射剂类品种工艺和处方资料的初审，核实企业提供的每个品种原注册申报的工艺和处方、质量标准，组织现场核查实际生产工艺和处方，督促企业整改等工作。
　　（二）各县（区）局、直属局和市食品药品检验所参与对企业实际生产工艺和处方的现场核查工作。
　　（三）为保证现场核查工作的按时完成，并确保后续监管工作的有效性，市局抽调药品驻厂监督员和市所技术骨干组成四个核查组对有关企业进行注射剂类药品生产工艺和处方现场核查，具体分组如下：

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