第一组：黄进、徐群志、涂海浪、赵宋云、喻庆禄
第二组：陈军玲、胡蓉、胡明华、万云峰、段嬿楠
三、核查范围
核查范围包括全市所有取得药品批准文号的注射剂品种。化学药品注射剂高风险品种、中药注射剂高风险品种和有严重不良反应报告的注射剂品种作为重点核查品种。
对在规定申报时限内不生产的品种，可暂不进行工艺和处方核查，如企业拟恢复生产，必须提出申请并进行核查。
四、工作步骤
第一步 企业申报登记：企业对所生产的注射剂品种进行申报，要求生产企业如实提供每个品种的实际生产工艺和处方、原注册申报的工艺和处方（如药品生产企业无法提供原注册申报工艺和处方的，应以审批档案作为核查依据；亦可要求药品生产企业提供现行生产工艺和处方，并提交与通用工艺和处方或者其他企业同品种进行对比的研究资料）、所执行的质量标准，说明变更理由并提交依据或验证资料。大容量注射剂类药品必须2007年9月30日、其它品种必须2007年12月10日前报市局。
第二步 生产工艺和处方核查：市局对申报的资料进行初审，组织对生产企业提供的每个品种原注册申报的工艺和处方、所执行的质量标准、实际生产工艺和处方进行核查，并将核查情况、《注射剂类药品工艺处方核查工作汇总报表》和企业申报资料报省局。大容量注射剂类药品于2007年10月20日前、其它品种于2008年2月20日前报送省局。
五、企业申报资料要求
申报资料应按不同品种、不同规格（即按批准文号）如实提供以下申报资料一式两份（一份上报省局、一份设区市局留存），并按照药品注册申报要求进行整理、装订上报。具体包括以下内容：
1、生产工艺和处方核查申报表（同时报电子文档）
2、产品批准证明文件
3、原注册申报的工艺和处方
4、所执行的质量标准
5、现行实际生产工艺和处方（同时报电子文档）
6、变更情况和变更理由
7、研究或验证资料
8、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明
若企业无法提供原注册申报工艺和处方，应提交与通用工艺和处方或者其他企业同品种进行对比的研究资料。
另外，每个企业填写《注射剂生产工艺和处方核查品种汇总表》（同时报电子文档）与申报资料一并上报。企业现不生产的品种，可暂不申报，但应在《注射剂生产工艺和处方核查品种汇总表》中予以注明，如企业拟恢复生产，正式生产销售前，必须提出申请并进行工艺核查。申报程序同本次工艺核查。
以上表格均可在省局网站下载，网址：wwww.jxfda.gov.cn，电子表格发送至电子信箱：chris-xu@163.com。
