安徽省单采血浆许可工作规范
（皖卫医[2008]76号 二〇〇八年九月二十三日）
第一章 总则
第一条 根据《
血液制品管理条例》、《
单采血浆站管理办法》、《
卫生行政许可管理办法》规定，特制定本规范。
第二条 本规范适用于单采血浆站设置，《单采血浆许可证》变更和延续的申请、受理、审核和批准。
第二章 申请
第三条 设置单采血浆站，办理《单采血浆许可证》延续和许可事项变更，须依法提出申请。
第四条 申请设置单采血站，申领《单采血浆许可证》必须符合《
单采血浆站管理办法》、《
采供血机构设置规划指导原则》和《安徽省采供血机构设置规划》规定的条件和标准，提交下列材料：
（一）《单采血浆许可申请书》
（二）申请设置单采血浆站的血液制品生产单位有关情况，内容包括：
1、企业法人营业执照和组织机构代码复印件；
2、设计生产能力和投料情况；
3、现有单采血浆站分布及上一年度采浆量；
4、生产的血液制品品种、规格和批文；
5、资产评估报告和上一年度财务报表。
（三）拟设单采血浆站的可行性研究报告。内容包括：
1、拟设单采血浆站基本情况，包括名称、地址、规模、任务、功能、组织结构等；
2、拟设单采血浆站血浆采集区域及区域内疾病流行状况、适龄健康供血浆人口情况、机构运行及环境保护措施的预测分析；
3、拟设单采血浆站的选址和建筑设计平面图；
4、拟申请开展的业务项目、技术设备条件资料；
5、污水、污物以及医疗废物处理方案；
6、总投资额及资金的来源和验资证明；
