第九条 生产设施与设备：企业必须配备与义齿生产相适应的生产设施与设备。（具体参见附录C）
第十条 生产环境：义齿生产企业的周边环境不应有污水、粉尘、化学气体、强烈振动等对产品生产质量造成影响的因素。
义齿生产企业也不能对环境造成污染。打磨抛光，电炉焙烤，石膏磨削、冲腊生产应具有良好的吸尘、排烟和下水道沉淀后排放设施。采用燃气的要定期检查设备，注意安全。易燃、助燃气体应分别存放并远离火源。
第十一条 仓储区：仓储面积要与生产规模相适应。原料、辅料、半成品、包装材料、办公用品等存放区域必须划分清楚，明确标识，防止差错。仓储区域应当保持清洁、干燥和通风，适合储物要求（底层物料堆放垫仓板高度不低于15cm），并定期监控。未经消毒的模型必须单独设置存放场所。
仓储物料的名称、分类、规格、批号、有效期等标识必须明确，台帐清晰，帐、卡、物一致。企业应列出易燃、易爆、有毒、有害物料清单，做到专区存放、标识明显，专人保管和发放。
第十二条 生产区：企业应当按照生产工艺流程合理划分作业区域。各生产区域应当有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、器具、物料，并适合安全操作。要防止粉尘、热辐射、污染物等相互影响，若有就必须设置单独的操作室。工作环境应明亮，工作台应有独立的照明。
生产区、行政管理区、生活区和仓库、设备维修等辅助区域布局应合理与生产区域应当相互分开。
第十三条 检验仪器和器具：企业应当配备符合产品标准要求和生产过程控制的检验仪器和器具，建立台帐，并对校验方法、周期检定作出明确规定。
第四章 文件与记录控制
第十四条 义齿生产企业应当建立生产质量管理体系，按照《医疗器械生产质量管理规范》建立企业质量方针、质量目标，明确各管理部门职责，建立质量管理体系文件。企业可以参考附录A，建立适合生产和管理的程序文件、生产文件和记录。
第十五条 企业应当建立文件管理制度。确保现场使用有效受控文件。已作废的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。企业应当编制必要的生产记录，规定记录的标识、保管、处置的要求和职责，确定记录的保存期限。记录应清晰、完整，不得随意更改内容或涂改，并按规定签字。
第五章 原料的采购控制
第十六条 义齿生产企业应当按照采购控制程序文件实施采购。企业选用不同主体材料的，应做相应的验证试验，并保留验证记录。
第十七条 义齿生产企业应当确定外购主体材料和辅助材料的清单，编制材料的技术指标和质量要求。并按规定采购和验收、入库。
第十八条 义齿生产企业应当建立供方评估制度，所用主体材料应具有有效注册证，并保存供方的资质证明（经营许可证、生产许可证、产品注册证等）、采购凭证等。对已确定的合格供方应与之签订较为固定的供需合同或技术协议，以确保物料的质量稳定性。应当对合格供方进行定期评估，保存评估结果和记录。
第十九条 企业应当按照不同物料的性状和储存要求进行分类存放管理。物料应在规定的使用期限内使用。如果存储条件发生变化且可能影响产品质量时，应及时复验。主体材料的采购和使用应能够进行追溯，必须实行主体材料的批号管理。
