本指南中下列用语的含义是：
定制式口腔义齿：是口腔临床医疗机构，在患者口腔中采集口腔印模后委托义齿生产企业定制加工的产品。
主体材料：是定制式口腔义齿产品中的主要成份，是与口腔和组织直接接触材料，例如：定制式口腔义齿活动类修复中的全口义齿，其主体材料为树脂牙与牙托粉。
辅助材料：仅在定制式口腔义齿生产过程中起到调配、稀释、翻模、抛光等辅助作用的材料，例如：石膏、琼脂、包埋料、腊、抛光砂石、包装材料等。
作业指导书：经批准用以指导工序技能操作的技术文件。
工序检查指导书：在生产过程中完成工序检查的技术文件。
客户信息反馈：口腔临床医疗机构、患者向义齿生产企业以书面、口头、电讯等形式告知的关于该产品在性能等方面的意见和建议。
附录A
质量管理规范文件和记录一览表
义齿生产企业应当建立、实施、保持以下程序文件：
1．文件控制程序；
2．记录控制程序；
3．管理职责；
4．管理评审控制程序；
5．内部审核控制程序；
6．采购控制程序；
7．生产过程控制程序；
8．产品标识和可追溯性控制程序；
9．数据统计与分析控制程序；
10．不合格品控制程序；
11．纠正和预防措施控制程序；
12．客户信息反馈与售后服务控制程序；
13．质量事故与不良事件报告控制程序。
义齿生产企业应当建立、实施保持以下基本规程和记录，并根据产品的具体要求进行补充：
1．内审和管理评审记录；
2．设施、设备的验证、使用、维护、保养等管理制度和记录；
3．设备、环境、人员等卫生管理制度和记录；
4．采购与供方评估管理制度和记录；
5．仓储管理制度和记录；
6．物料退库和报废处理等制度和记录；
7．生产工序流转记录；
8．工序检查流转记录；
9．新设备、新材料、新工艺试验管理制度及记录；
10．检测仪器管理及计量器具周期检定制度和记录；
11．批号管理记录；
12．安全防护规定和记录；
13．客户信息反馈与处理规程及记录；
14．不合格品评审和处理制度及记录；
15．人员管理、培训规程与记录。
附录B
参考文献
GBT 19000-2000 质量管理体系 基础和术语；
GBT 19001-2000 质量管理体系 要求
GBT 19001-2003 质量和（或）环境管理体系审核指南；
GBT 19023-2003 质量管理体系文件指南；
YYT 0316-2003 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
YYT 0287-2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
国家药品监督管理局第22号令《医疗器械生产质量体系考核办法》
国家食品药品监督管理局第16号令《
医疗器械注册管理办法》
《医疗器械生产企业质量管理体系规范》（草案）
《口腔修复工艺学》，作者：于海洋，ISBN：7502351337，出版单位：科学技术文献出版社，出版时间：2005-11-01
《口腔修复学-（第5版）》，作者： 马轩祥，ISBN号码： 7117044845，出版单位： 人民卫生出版社，出版日期： 2004-12-1
《口腔材料学》作者： 徐恒昌， ISBN号码： 7810716271，出版单位： 北京大学医学出版社，出版日期： 2005-8-1
附录 C
生产设施、设备、工具器械、工艺流程一览表
按定制式义齿分类：固定义齿
编号
| 设备名称
| 工具器械
| 材料
| 设施名称
| 生产流程
|
1
| 石膏干磨机（湿）※
| | | 吸尘器※
| 1.修整石膏工作模型
|
2
| 种钉机～※
| | 单、双钉、套筒钉、胶水
| 吸尘器※
| 2.制作活动代型
|
| | 托底模※、架※
| | | 3.石膏模型托底
|
| 模型切割机
| 手锯※、机锯
| | | 4.切割代型
|
3
| 手持式打磨机※
| 球型钻※
| | | 石膏代型修整
|
| | 熔腊器、腊型工具※
| 浸腊、颈部腊、基底兰腊、铸道、硬化剂、分离剂
| | 5.制作腊型，按插铸道
|
4
| 真空搅拌机※
| 振荡器、铸圈※
| 包埋料
| | 6.腊型包埋
|
| 烤箱
| | | 脱排烟机※
| 腊型脱腊
|
5
| 电炉※
| | | 脱排烟机※
| 铸圈焙烧
|
6
| 弹簧离心铸造机～
| | 煤气＋氧气（压缩空气）
| | 7.金属铸造
|
高频离心铸造机～※
|
真空压力铸造机～
| | 氩气
| |
纯钛铸造机～
|
7
| 空气压缩机（气源）※
| | | | |
| | 气凿
| | | 8.开凿铸圈
|
8
| 笔式烤瓷喷砂机※
| 硬合金质喷砂笔※
| 二氧化铝砂
| 吸尘器※
| 铸造件喷砂
|
| 高速切割机
| | 切割砂片
| 吸尘器※
| 切割铸件
|
9
| 手持式打磨机※
| | 各种型号砂石
| 吸尘器※
| 9.工件打磨，模型就位
|
| | | 洁净二氧化铝
| | 工件就位后喷砂
|
10
| 超声波清洗机～蒸汽机※
| | | | 工件超声波清洗
|
| | | | 工件蒸气清洗
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11
| 烤瓷炉（真空泵）※
| | | | 10. 烤瓷烧结用以下七个步骤完成；
|
| | 上瓷笔、调瓷盘、吸水棉※
| 各层次瓷粉，调和液，分离水，吸水纸，
| | 1.金属氧化 2.涂金属遮色瓷 3.涂体层瓷 4.涂切端层瓷 5.就位后牙形修整，调合 6.染色，上光釉瓷 7.金属抛光后完成。
|
12
| 手持式打磨机※气动高速手机
| | 各种型号氧化铝砂石、车针、胶轮薄砂片，雕刻面车针
| |
13
| 计算机设计和辅助制造系统
| | 全瓷材料
| | 用于全瓷工艺
|
14
| 铸瓷炉
| | 全瓷材料
| | 用于全瓷工艺
|
15
| 瓷渗透炉
| | 全瓷材料
| | 用于全瓷工艺
|
16
| 瓷沉积机
| | 全瓷材料
| | 用于全瓷工艺
|
17
| 光聚合器
| | 光固化材料
| | 用于光聚合体工艺
|
18
| 金沉积机
| | 金液
| | 用于贵金属烤瓷
|
19
| 精密研磨仪
| | 钨钢研磨车针
| | 用于套筒冠、精密附着体工艺
|
20
| 脉冲焊接机
| | 不锈钢焊条、贵金属焊条
| | 用于金属焊椄工艺
|
21
| 激光焊接机
| | 不锈钢焊条、贵金属焊条
| |
22
| 氢氧焰焊接机
| | 不锈钢焊条、贵金属焊条
| |
23
| 丙烷焊枪
| | 不锈钢焊条、贵金属焊条
| |
| | | | | |
按定制式义齿分类； 活动类
|
编号
| 设备名称
| 工具器械
| 材料
| 设施
| 生产流程
|
1
| 石膏干磨机（湿）※
| | | 石膏沉淀箱※
| 1.修整石膏工作模型
|
2
| 模型观察仪※
| | | | 2.活动义齿金属设计
|
3
| 填倒凹仪※
| | 填倒凹腊
| | 3.填倒凹
|
4
| 琼脂搅拌机※
| 覆模盒※
| 琼脂
| | 4.覆制工作模
|
| | 腊型工具※
| 腊网腊片卡环腊
| | 5.制作铸造腊型
|
5
| 真空搅拌机※
| | 包埋料
| | 6包埋铸造腊型
|
| 烤箱
| | | | 7.铸造脱腊
|
6
| 电炉※
| | | 脱排烟机※
| 焙烧铸圈
|
7
| 高频离心铸造机※
真空压力铸造机
| | | | 8.铸造金属完成
|
| | | | |
8
| 空气压缩机※
| | | | |
| | 气凿
| | | 9.开凿铸圈
|
9
| 喷砂机※
| | 金刚砂
| 吸尘器※
| 铸件喷砂
|
| 高速切割机
| | 各型号车针、砂石
| 吸尘器※
| 切割铸件
|
10
| 手持式打磨机※
| | 各型号车针、砂石
| | 10.打磨铸件就位调
|
| 高速打磨机
| | 各型号车针、砂石
| 吸尘器※
|
11
| 电解抛光机※
| | 电解液
| | 11.抛光金属工件后上架待排牙。
|
| | 架※
| 各种品牌树脂牙
| | 12.排牙，调合，上腊完成基托外形后石膏包埋
|
12
| 手持式打磨机※
| | 各型号车针、砂石，腊片
| |
|
| | 压榨器※型盒※
| 石膏
| |
|
13
| 加热器具※
| 相应器具
| 相应材料
| 腊沉淀箱※
| 13.石膏包埋后热处理冲腊形成空腔
|
压榨器※
| 牙托粉、牙托水
| 14.充填牙托树脂压榨成型后热处理。
|
石膏剪
|
| 15.热处理后开型盒取工件
|
14
| 手持式打磨机※
| | 各型号车针、砂石、胶轮
| 吸尘器※
| 16.修整打磨然后湿打磨精抛光完成
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15
| 胶托抛光机※
| | 布轮、绒轮、毛刷
| 吸尘器※
|
16
| 弹性义齿成型机
| | 弹性塑料
| | 用于弹性义齿工艺
|
