江西省食品药品监督管理局关于印发《江西省医疗机构制剂再注册工作方案》的通知
各设区市食品药品监督管理局、樟树市食品药品监督管理局：
为进一步贯彻落实《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）和《江西省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》（试行）要求，加强对我省医疗机构制剂注册管理。经研究，对全省医疗机构制剂批准文号3年以上、需要继续配制的品种开展再注册工作。现将《江西省医疗机构制剂再注册工作方案》印发给你们，请遵照执行。
二○○八年九月十八日
江西省医疗机构制剂再注册工作方案
为加强医疗机构制剂注册管理，保障公众用药安全有效，根据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）和《江西省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》（试行）的有关规定，对已核发的医疗机构制剂批准文号有效期满3年需要继续配制的，开展再注册工作，特制定本方案。
一、工作目标
牢固树立科学监管理念，紧紧围绕“两个安全、一个有作为”的目标，依法开展医疗机构制剂再注册工作，通过对医疗机构制剂再注册，淘汰不具备配制条件，质量不能保证，存在安全隐患的品种；建立全省医疗机构制剂数据库。从而进一步规范医疗机构配制制剂行为，确保公众用药安全有效。
二、医疗机构制剂再注册的范围
凡2004年10月28日以后，经省局核发的医疗机构制剂批准文号或有效期3年届满品种，并持有《医疗机构制剂许可证》及相应配制条件的医疗机构制剂。
三、不予再注册的判定原则
（一）未在规定时间内提出再注册申请的；
（二）市场上已有供应的品种；
（三）按照《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）应予撤销批准文号的；
（四）经再评价属于淘汰品种，如质量不稳定，疗效不确切，不良反应大或者存在其他安全隐患的；
（五）再注册品种与《医疗机构制剂许可证》的配制范围不相符的；
（六）其他不符合有关规定的。
四、申报资料
申请医疗机构再注册应报送以下资料：
（一）《医疗机构制剂再注册申请表》（附件1）
