天津市食品药品监督管理局关于印发《天津市实施＜医疗器械注册管理办法＞细则》的通知
（津食药监械〔2008〕435号）
各有关单位：
《天津市实施〈医疗器械注册管理办法〉细则》已经天津市食品药品监督管理局2008年第3次局务会议审议通过，现予印发，请遵照执行。
二〇〇八年九月二十三日
天津市实施《医疗器械注册管理办法》细则目录
第一章 总则
第二章 产品注册
第一节 基本原则
第二节 首次注册
第三节 重新注册
第四节 注册证书变更、补办
第五节 说明书更改备案
第三章 产品标准
第四章 产品检测
第五章 临床试验
第六章 体系考核、认证
第七章 其他资料
第八章 监督管理
第九章 附则
天津市实施《医疗器械注册管理办法》细则
第一章 总则
第一条 为保证医疗器械的安全、有效，规范我市医疗器械注册行为，根据《
医疗器械监督管理条例》、《
医疗器械注册管理办法》及有关规定，结合我市实际，制定本细则。
第二条 在本市从事第一类、第二类医疗器械临床试验、产品检测、产品注册以及监督管理，适用本细则。
第三条 本细则所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：
（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
（四）妊娠控制。
第四条 本细则所称的医疗器械注册，是指市食品药品监督管理局根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意该产品上市销售、使用的审批过程。
第五条 注册申请人（以下简称“申请人”），是指提出医疗器械注册申请，履行相应的法律义务，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有注册证书的本市医疗器械生产企业。
申请人应指派本企业内具有与申请产品相适应的专业知识、标准化知识、了解产品特性、熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术规范要求的人员办理注册事务。
第六条 市食品药品监督管理局负责医疗器械注册受理、审查、批准及制发注册证书；负责医疗器械注册申请资料和样品生产过程真实性核查的组织工作。
市医疗器械技术审评中心负责医疗器械注册技术审评工作。医疗器械注册审评实行主审负责的集体审查制度、相关人员公示制度、回避制度和责任追究制度。
第七条 医疗器械注册审查工作应依据《天津市医疗器械注册审批操作规范》，并遵循公开、公平、公正的原则进行。
第八条 市食品药品监督管理局、市医疗器械技术审评中心、相关单位以及参与医疗器械注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。
第九条 医疗器械产品管理类别和品种编码依据《医疗器械分类目录》和国家食品药品监督管理局发布的医疗器械产品分类界定意见确定并实施管理。
第十条 申请人应建立符合国家、市食品药品监督管理局规定的医疗器械生产质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行。
第二章 产品注册
第一节 基本原则
第十一条 注册申报资料应使用中文，可以附加其他文种。根据外文资料翻译的申报资料，应同时提供原文，并对翻译内容与原文的一致性作出承诺。注册申报资料应完整、规范，数据应真实、可靠。引用未公开发表的文献资料时，应提供资料所有人许可使用的证明文件。
申请人申报关于首次注册、重新注册、涉及标准变化的注册证书变更或说明书更改备案的资料时，应同时提交产品注册标准（含标准编制说明）及说明书的电子文本（Word格式），其内容须与纸质文件的内容相一致。
申请人应提供充分、可靠的研究数据，证明医疗器械的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责，在申请产品注册时应提交相关声明。
第十二条 申请人应对其申请注册的医疗器械提交对他人的专利不构成侵权的声明。
注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律、法规解决。
第十三条 注册申报资料、医疗器械注册证书及其附件中使用的科技、医学术语或缩略语应优先选用国家统一颁布的专用词汇；尚无国家统一颁布的专用词汇时，应优先选用相关专业领域内公认的词汇，申请人应在相应的注册申报资料中作出定义性说明。英文词汇应以括号形式标注在中文词汇之后。
第十四条 产品名称、商品名称应使用中文名称，可以附加其他文种，应符合国家相应的标准和规定。
需要申请商品名称的，在注册申报资料的相应文件中应注明。同一企业同一注册单元的产品，只可申请一个商品名称（国家食品药品监督管理局另有规定的，依其规定执行）。同一企业不同注册单元的产品不得申请和使用同一商品名称。
申请人应保证商品名称的申请和使用不侵犯其他企业的合法权益。
第十五条 需要对产品进行生物学评价的，申请人应依据《医疗器械生物学评价和审查指南》及相应的标准规定执行，并在产品注册时提供相应的资料。
需要进行生物学评价的医疗器械，生物学评价未通过之前不得进入临床试验。
需要进行动物试验的医疗器械，动物试验未通过之前不得进入临床试验。
第十六条 同一注册单元的产品在批准注册后，取得一个注册证书。
医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据，一般分为四种形式：单一式、系列式、组合式、组合系列式：
单一式是指申请注册的产品具有唯一一种技术形态，该形态中的任何组成部分均不属于医疗器械。
系列式是指申请注册的产品具有数个技术形态，每一形态中的任何组成部分均不属于医疗器械，各形态的基本原理相同，主要的性能指标、技术结构和预期用途相同，主要的性能指标参数、技术结构参数或辅助功能的原理、指标、参数、结构、用途有所不同。
组合式是指申请注册的产品具有唯一一种技术形态，该形态由具有使用关联性的多个产品（至少有一个属于医疗器械）以非连接形式或仅以物理连接形式进行组合，形成与各组合部件预期用途不同的新预期用途。
组合系列式是指申请注册的产品具有数个技术形态，每一形态符合组合式的规定，各形态的基本原理相同，主要的性能指标、技术结构和预期用途相同，主要的性能指标参数、技术结构参数或辅助功能的原理、指标、参数、结构、用途有所不同。
第十七条 申请组合式、组合系列式产品注册时应说明其涉及产品安全、有效的主要配置及组合形式，在获准注册后如果这些配置中性能指标发生改变或组合形式发生改变，则改变后的产品必须注册。
如申请注册的产品为组合式、组合系列式产品的部件，在注册申请时申请人应说明与该部件配合使用的推荐产品、部件的名称、型号、规格。
已获准注册的组合式、组合系列式产品中作为医疗器械管理的部件，在不改变组合形式、技术结构、性能指标和预期用途的情况下，可免于单独注册。
由已获准注册的医疗器械组合而成的组合式、组合系列式产品，该组合式、组合系列式产品必须注册。
第十八条 医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制。医疗器械注册证书相应内容，由市食品药品监督管理局填写。
首次注册、重新注册的注册号的编排方式为：
津食药监械（准）字××××1 第×2××3××××4 号。其中：
××××1为批准注册年份，以公元纪年的4位阿拉伯数字表示；
×2为产品管理类别，以1位阿拉伯数字表示；
××3为产品品种编码，以2位阿拉伯数字表示；
××××4为注册流水号，为注册批准年度内同管理类别、产品品种编码产品的批准顺序号，以4位阿拉伯数字表示。
注册证书变更、注册证书补办注册号的编排方式为：
津食药监械（准）字××××1 第×2××3××××4 号（×5）。
批准注册年份、产品管理类别、产品品种编码、注册流水号均与原注册证书相同。
注册证书变更时×5标注为“更”字，注册证书补办时×5标注为“补”字。
《医疗器械注册登记表》为医疗器械注册证书法定附件，市食品药品监督管理局在签批《医疗器械注册证》和《医疗器械注册登记表》时，认为有必要的，可增加批准附件，医疗器械注册证书应与其全部附件同时使用。
第十九条 《医疗器械注册登记表》中“产品标准”一栏中标注国家标准、行业标准的，不标注标准发布年号；标注注册产品标准的，应标注标准发布年号。在说明书、标签、包装标识中，国家标准、行业标准和注册产品标准均须标注完整的标准号（标准代号＋顺序号＋发布年号）。
第二节 首次注册
第二十条 首次注册申请是指申请人对其生产的未在中国境内上市销售的产品所提出的注册申请。
第二十一条 申请人应根据产品分类和注册申请项目按照本细则附件的要求，向市食品药品监督管理局提出注册申请，并提交注册申报资料。
第二十二条 市食品药品监督管理局收到申请后，应根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应允许申请人当场更正；
（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当场或者在5个工作日内出具《医疗器械注册补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（四）申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。
市食品药品监督管理局受理或者不予受理医疗器械注册申请，应出具《医疗器械注册受理通知书》或者《医疗器械注册不予受理通知书》。
第二十三条 市食品药品监督管理局受理第一类、第二类医疗器械注册申请后，应分别30个工作日、60个工作日内对申请进行实质性审查并作出是否给予注册的书面决定。符合规定的，批准注册，发给医疗器械注册证书；不符合规定的，出具《医疗器械注册审查意见通知书》，并注明不予注册的理由。
第二十四条 对于已受理的注册申请，经审查属于下列情形之一的，不予首次注册：
（一）不属于医疗器械申报项目的；
（二）有证据证明注册申报资料有伪造和虚假内容的；
（三）产品存在设计缺陷，不能保证安全、有效的；
（四）经国家食品药品监督管理局评价属于淘汰品种的；
（五）有证据证明申报项目有违反法律、法规的；
（六）依国家有关规定，其他不予首次注册情形的。
第二十五条 在注册申报资料技术审评和行政审批中，必要时可调阅原始研究资料。审评过程中，需要检测、专家评审或举行听证的，市医疗器械技术审评中心应书面告知申请人。专家评审或举行听证所需的时间不计算在审评时限内。市医疗器械技术审评中心应将所需时间书面告知申请人。
第二十六条 市医疗器械技术审评中心在对医疗器械注册申请材料进行技术审评时，需要申请人补充材料的，应一次性出具《医疗器械技术审评补充材料通知书》。
