5.4.三批样品自检报告书：
　　是指按附件一要求修订质量标准后，三批样品经检验符合规定的自检报告书。
　　6.说明书及修订说明：
　　（1）说明书中处方、性状、功能主治或适应症、用法用量、规格、贮藏等项目的修订应符合附件一的相关技术要求，且应与质量标准中表述一致。
　　（2）说明书中各项目的设置符合《北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则（试行）》的规定。
　　7.其他资料：
　　包括授权委托书及真实性自我保证声明。
　　（三）申报要求
　　申请人登陆“北京市药品监督管理局企业服务平台”进行网上申报，填写并打印《医疗机构制剂再注册申请表》、《医疗机构制剂临床前研究情况报告表》、申报资料封面，上传草拟的质量标准、说明书和工艺规程。同时按照上述要求准备纸质申报资料一套，按资料项目编号，以A4纸打印或复印，字迹清晰，分别附封面，单独、左侧装订，并加盖申报单位公章。每个品种独立装入档案袋，外贴申报资料封面。
　　进行集中研究的制剂品种需在完成研究后，由研究单位先提出再注册申请，其他参与单位应随后提出该品种的再注册申请，但只需提交1、2、5号资料，在5号资料中提交《集中研究结果确认表》（附件五）原件，不需再提交其他研究资料，并请在资料袋封面注明“参与集中研究”字样。

　　附件3：
　　部分原法定品种整顿意见表

序号	制剂名称		制剂名称规范为	处方制法统一为
	医疗单位制剂规程	中国医院制剂规范
1	复方乳酸搽剂	复方乳酸涂剂	复方乳酸搽剂	医疗单位制剂规程
2	氢化可的松二甲亚砜搽剂	氢化可的松二甲基亚砜溶液	氢化可的松二甲亚砜搽剂	中国医院制剂规范
3	氧化锌油	氧化锌擦剂	氧化锌搽剂	整顿过程中另行制定
4	呋喃西林溶液	呋喃西林溶液	呋喃西林冲洗剂	整顿过程中另行制定
			呋喃西林溶液	整顿过程中另行制定
5	复方薄荷滴鼻剂	复方薄荷脑滴鼻液	复方薄荷脑滴鼻剂	中国医院制剂规范
6	氯麻滴鼻剂	氯麻滴鼻液	氯麻滴鼻剂	中国医院制剂规范
7	碳酸氢钠滴耳剂	碳酸氢钠滴耳液	碳酸氢钠滴耳剂	医疗单位制剂规程
8	酚滴耳剂	苯酚滴耳液	苯酚滴耳剂	中国医院制剂规范
9	硼酸滴耳剂	硼酸滴耳液	硼酸滴耳剂	中国医院制剂规范
10	氯霉素滴耳剂	氯霉素滴耳液	氯霉素滴耳剂	中国医院制剂规范
11	阿托品滴眼剂	硫酸阿托品滴眼液	硫酸阿托品滴眼剂	中国医院制剂规范
12	硫酸锌滴眼剂	硫酸锌滴眼液	硫酸锌滴眼剂	中国医院制剂规范
13	丁卡因滴眼剂	盐酸丁卡因滴眼液	盐酸丁卡因滴眼剂	医疗单位制剂规程
14	后马托品滴眼剂	氢溴酸后马托品滴眼液	氢溴酸后马托品滴眼剂	中国医院制剂规范
15	荧光素钠滴眼剂	荧光素钠滴眼液	荧光素钠滴眼剂	中国医院制剂规范
16	人工泪滴眼剂	人工泪滴眼液	人工泪滴眼剂	中国医院制剂规范
17	依地酸二钠滴眼剂	依地酸二钠滴眼液	依地酸二钠滴眼剂	中国医院制剂规范
18	洗必泰酊	醋酸氯己定酊	醋酸氯己定酊	整顿过程中另行制定
19	碘酊	碘酊	碘酊	整顿过程中另行制定
20	浓碘酊	浓碘酊	浓碘酊	整顿过程中另行制定
21	复方硫酸镁灌肠剂	复方硫酸镁灌肠液	硫酸镁甘油灌肠剂	中国医院制剂规范
22	甲紫糊	甲紫糊	甲紫氧化锌糊	中国医院制剂规范
23	碘化钾溶液	碘化钾溶液	碘化钾口服溶液	中国医院制剂规范
24	颠茄合剂	颠茄合剂	颠茄口服溶液	医疗单位制剂规程
25	硫酸镁溶液	硫酸镁溶液	硫酸镁冲洗剂　33%	整顿过程中另行制定
			硫酸镁口服溶液　33%	整顿过程中另行制定
			硫酸镁溶液 50%	整顿过程中另行制定
26	枸橼酸钾溶液	枸橼酸钾溶液	枸橼酸钾口服溶液	中国医院制剂规范
27	水合氯醛溶液	水合氯醛溶液	水合氯醛口服溶液	整顿过程中另行制定
			水合氯醛冲洗剂	整顿过程中另行制定
28	稀盐酸合剂	稀盐酸合剂	稀盐酸口服溶液	整顿过程中另行制定
29	胃蛋白酶合剂	胃蛋白酶合剂	胃蛋白酶口服溶液	中国医院制剂规范
30	尿素霜、尿素软膏	尿素乳膏	尿素软膏	整顿过程中另行制定
			尿素乳膏	整顿过程中另行制定
31	硫霜、硫软膏	硫软膏	硫软膏	整顿过程中另行制定
			硫乳膏	整顿过程中另行制定
32	硅霜I号、硅霜II号	硅油乳膏	硅油软膏	整顿过程中另行制定
			硅油乳膏	整顿过程中另行制定
33	复方苯甲酸软膏	复方苯甲酸软膏	复方苯甲酸软膏	中国医院制剂规范
		浓复方苯甲酸软膏	浓复方苯甲酸软膏	中国医院制剂规范
34	鞣酸软膏	鞣酸软膏	鞣酸软膏	整顿过程中另行制定
35	硼酸软膏	硼酸软膏	硼酸软膏	中国医院制剂规范
36	硼酸氧化锌软膏	硼酸氧化锌软膏	硼酸氧化锌软膏	整顿过程中另行制定
37	水杨酸软膏	水杨酸软膏	水杨酸软膏	中国医院制剂规范
38	氯化钙糖浆	氯化钙糖浆	氯化钙糖浆	中国医院制剂规范
39	碘甘油	碘甘油	碘甘油涂剂	中国医院制剂规范
40	复方硫洗剂	复方硫洗剂	复方硫洗剂	整顿过程中另行制定
41	复方硼砂溶液	复方硼砂溶液	复方硼砂溶液	整顿过程中另行制定
42	氨薄荷醑	氨薄荷醑	氨薄荷搽剂	中国医院制剂规范
43	麝香草酚醑	麝香草酚醑	麝香草酚酊	中国医院制剂规范
44	樟脑醑	樟脑醑	樟脑搽剂	中国医院制剂规范
45	骨蜡	骨蜡	骨蜡	整顿过程中另行制定

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