甘肃省食品药品监督管理局关于做好《药品经营质量管理规范》再认证工作的通知
（甘食药监市〔2008〕480号）
各市、州食品药品监督管理局：
自2003年我省组织实施药品经营企业《药品经营质量管理规范》（GSP）认证工作至今已有五年。几年来，各级药品监管部门认真履行职责，有力地组织和推动了全省GSP认证工作的实施，并在工作中不断加以总结和完善，保证了GSP认证工作健康有序地进行。同时，全省药品经营企业通过GSP认证工作的实施，进一步规范经营行为，不断提高质量管理水平，在保证药品质量与安全中起到了积极的作用和良好的效果。鉴于2008年、2009年是我省药品经营企业认证证书有效期届满、需重新换证认证较为集中的时期，为进一步做好GSP换证认证和今后的认证工作，进一步规范GSP认证的组织实施工作，现提出如下意见：
一、提高对再认证的认识
要按照国家局和我局制定的GSP认证管理办法以及相关法律法规的规定，将GSP认证工作作为规范药品经营企业行为、建立健全长效监管机制的手段，作为整顿药品市场秩序工作的延伸，并在实践中加以总结和完善。要通过不断强化药品监管，促进企业质量管理水平的不断提高，促进药品经营企业诚实守信，确保药品质量与安全。
二、认真做好再认证的准备
（一）按规定企业应在GSP认证证书有效期满前3个月提出认证申请。请监督药品经营批发企业按期提出再认证申请。因特殊原因未按期提出申请的，应提交延期申请的情况说明，经过市（州）局加注意见后报省局，经省局审核做出是否同意延期的决定，否则应按照《
药品管理法》第
79条的规定予以依法查处。
（二）计算机信息化管理系统是保证药品经营质量管理有效实施的重要手段，目前国家已经开始推行药品电子监管。鉴于《甘肃省食品药品监督管理局开办药品批发企业验收标准》第十七条已规定：药品经营批发企业应具有专用的计算机和中央数据处理系统，并运用该系统对在库药品的分类、存放、及药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确地记录。因此尚未进行计算机管理的企业要尽快配备专用计算机，并开展相应的工作。
