(一)符合法律、法规、规章及本指导意见规定，具有减轻处罚情形的，可以给予减轻处罚。
有下列情形之一，违法所得一万元以上的，并处违法所得三倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处一万元的罚款(从轻处罚)：
1、原生产许可证已到期，逾期未按时申请重新审查发证，且生产过程中未发现有其他违法违规行为的；
2、无证生产的第二类医疗器械产品的生产场所符合规定，所生产的产品确认无安全隐患的。
(二)有下列情形之一，违法所得一万元以上的，并处违法所得四倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处二万元的罚款(从重处罚)：
1、无证生产的产品存在安全隐患，可能对使用者造成伤害的；
2、无证生产的第二、三类医疗器械经检验质量不合格的。
(三)未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二、三类医疗器械，造成人员伤害后果或造成严重不良社会影响，违法所得一万元以上的，并处违法所得五倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处三万元的罚款(顶格处罚)。
十一、法律依据：《
医疗器械监督管理条例》第
三十七条
违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告，责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
自由裁量权基准：
(一)有下列情形之一，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元的罚款(从轻处罚)：
1、生产第一、二类医疗器械不符合医疗器械国家标准或者行业标准，可以及时纠正、不影响产品质量和性能的；
2、生产的第一、二类医疗器械不符合医疗器械国家标准或者行业标准，但无安全隐患的。
(二)有下列情形之一，违法所得五千元以上的，并处违法所得三至四倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处一万元的罚款(从重处罚)：
1、生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械，存在安全隐患的；
2、生产的第三类医疗器械不符合国家标准或者行业标准的。
(三)有下列情形之一，违法所得五千元以上的，并处违法所得五倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并二万元的罚款；由原发证部门吊销产品生产注册证书(顶格处罚)：
1、生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械造成人员伤害后果的；
2、生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械造成严重不良社会影响的。
十二、法律依据：《
医疗器械监督管理条例》第
三十八条
违反本条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元以上二万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
自由裁量权基准：
(一)有下列情形之一，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元的罚款(从轻处罚)：
1、原经营许可证有效期满未按规定申请换发证，且经营过程中未发现其他违法违规行为；
2、无证经营的产品有证据证明质量合格，且无安全隐患的。
(二)有下列情形之一，违法所得五千元以上的，并处违法所得三至四倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处一万元的罚款(从重处罚)：
