（4）五年以来不合格药品被国家和省（区、市）食品药品监督管理部门质量公告通告情况及整改情况。
8、申请定点生产麻醉药品和精神药品的企业还需提交相应品种安全管理情况、存在问题及改进措施；
9、企业对申报资料真实性、书面资料与电子文档内容一致性的承诺书（法定代表人签字）。
（二）提交资料的方式和要求：
1、《药品生产许可证换发申请表》、《药品生产许可证换发补充信息表》（请从我局网站www.shfda.gov.cn下载）。
2、所有资料均需在网上上传，其中资料3、4、5、6、9请加盖企业公章后扫描上传。
3、资料1、2、7、8、9需提交书面资料。
三、换证程序
（一）企业根据换证要求进行自查，并进行整改。
（二）企业提出换证申请，并上报相关资料。
（三）企业生产地址所属辖区的食品药品监管分局结合日常监管情况，对申报资料进行审核，并会同相关部门对部分生产企业组织现场检查。
需进行现场检查的企业包括：
1、2009年1月1日以来有未经监督检查的生产范围的企业；
2、申请麻醉药品、精神药品定点生产的企业；
3、尚未获得药品批准文号的企业；
4、长期停产的企业；
5、近年监督检查中存在严重缺陷等特殊情况的企业；
6、其他需要检查的企业。
（四）结合企业的申报资料、现场检查、分局审核等情况，我局对申请换证的企业进行换证审批。
（五）对符合要求的企业换发《药品生产许可证》。
四、换证要求
（一）经审查，企业符合《
药品生产监督管理办法》规定的药品生产企业开办条件，遵守药品监督管理法律法规，相应生产范围通过药品GMP认证（尚未获得药品批准文号的产品和药用辅料除外），生产质量管理体系运行正常，按《
药品生产监督管理办法》第
十九条的规定予以换发《药品生产许可证》。
