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洛阳市人民政府办公室关于印发洛阳市食品药品监督管理局职能配置内设机构人员编制审办事项联办事项工作制度目标责任规定的通知


  (八)财务科

  贯彻实施财务管理的法律、法规;制定财务、会计、固定资产和基本建设的内部管理制度并组织实施;负责编制、申报财务经费年度预决算并监督执行;综合管理各类资金、资产、基本建设和政府采购工作;负责财务会计统计和内部审计工作。

  机关党委

  负责局机关和直属事业单位的党群工作。

  离退休干部工作科

  负责局机关离退休干部管理和服务工作,指导直属单位的离退休干部工作。

  纪检(监察)机构按有关规定设置。

  五、人员编制

  洛阳市食品药品监督管理局机关行政编制43名。其中:局长1名,副局长3名;科级领导职数16名(含机关党委专职副书记1名、离退休干部工作科科长1名),设置科级食品药品监察专员3名。

  洛阳市食品药品监督管理局药品稽查大队。主要职责:负责药品、医疗器械的稽查和违法案件的查处工作;组织实施药品、医疗器械抽验计划;负责药品、医疗器械的投诉、举报受理工作;指导和监督各县(市、区)食品药品监督管理机构稽查执法和案件查处工作。药品稽查大队为洛阳市食品药品监督管理局直属机构,规格副处级。内设4个职能科室(队):综合办公室,稽查一、二、三中队。行政编制16名。其中:稽查大队长1名,副大队长2名;科级领导职数6名。

  洛阳市食品药品监督管理局吉利分局。主要职责:负责本行政区域内食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品等的监督管理工作。分局设置药品稽查队,负责本行政区域内的药品、医疗器械的稽查和违法案件的查处工作;组织实施药品、医疗器械抽验计划;负责本行政区域内药品、医疗器械的投诉、举报受理工作。吉利分局为洛阳市食品药品监督管理局直属机构,规格正科级。内设机构(科员级)3个:办公室、食品安全股、药品监管股。吉利分局行政编制10名,其中:局长1名,副局长3名。分局设药品稽查队,规格为副科级,行政编制4名,其中:稽查队长1名,副队长1名。

  纪检(监察)机构按有关规定设置。

  核定市局、吉利分局机关驾驶员编制8名,经费实行全额预算管理。其中:市局6名,吉利分局2名。

  六、审办事项

  (一)第一类医疗器械产品生产注册

  1.设定依据:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》。

  2.办理程序:(1)企业申请;(2)受理;(3)专家评审;(4)产品监测;(5)审查;(6)审批发证。

  3.申报材料:(1)境内医疗器械注册申请表;(2)医疗器械生产企业资格证明:第一类医疗器械生产企业登记表或医疗器械生产企业许可证和营业执照副本复印件;(3)适用的产品标准及说明:采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的,应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本;注册产品标准应当由生产企业签章(“签章”是指企业盖章,或者企业法定代表人、负责人签名加企业盖章)。生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,生产企业承担产品上市后的质量责任的声明,以及有关产品型号、规格划分的说明。(4)产品全性能检测报告;(5)企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明;(6)医疗器械说明书;(7)所提交材料真实性的自我保证声明,包括:所提交材料的清单,生产企业承担法律责任的承诺。


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