湖南省食品药品监督管理局关于印发《湖南省医用氧批发企业验收实施标准》的通知
（湘食药监市〔2010〕30号）
各市州食品药品监督管理局：
为加强对医用氧经营许可的管理，保证医用氧质量及人体用氧安全，根据《
药品管理法》、《
药品管理法实施条例》、《
药品经营许可证管理办法》的有关规定和《医用氧GMP补充规定》（国药监安[2003]40号）有关条款要求，结合以往医用氧监管工作实践，我局对2005年印发的《湖南省医用氧经营（批发）企业验收实施标准》（试行）进行了修订。现将修订后的《湖南省医用氧批发企业验收实施标准》（见附件）印发给你们，请认真贯彻执行。执行中遇到的问题请及时报告我局。
二○一○年八月五日
湖南省医用氧批发企业验收实施标准
第一章 人员与机构
第一条 本验收标准所指的医用氧，是指用于医疗目的，并取得药品批准文号，按照药品管理的氧。包含气态和液态两种形式。
第二条 企业法定代表人以及企业负责人、质量负责人无《
药品管理法》第
七十六条、
八十三条规定的情形。
第三条 医用氧经营企业应建立以主要负责人为首，各部门负责人参加的质量领导小组， 主要负责建立企业的质量管理体系，保证企业质量管理工作人员正确行使职责，组织、指导对各类人员的培训教育。
第四条 企业负责人应具有大专（含）以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和经营医用氧的知识。
第五条 企业的质量管理负责人应具有大专（含）以上药学、化工或相关专业的学历，且具备中级以上技术职称并具有四年以上的医用氧生产或经营管理经验。
