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石家庄市人民政府关于印发石家庄市药品使用质量管理规范和医疗器械使用质量管理规范的通知

  第六条 使用单位应制订保证医疗器械质量的各项管理制度。主要制度应包括:

  (一)医疗器械质量管理责任制度;

  (二)医疗器械采购、储存、使用等环节的质量管理;

  (三)供货企业及购进品种合法资质审核的管理;

  (四)医疗器械质量事故的处理和报告制度;

  (五)医疗器械效期的管理;

  (六)不合格医疗器械和退货医疗器械的管理;

  (七)记录和凭证的管理;

  (八)医疗器械不良事件监测的管理;

  (九)植入人体医疗器械使用跟踪管理制度;

  (十)医疗器械使用报废制度;

  (十一)人员健康体检的管理;

  (十二)其它相关制度。

  第七条 从事医疗器械使用、管理和质量控制的人员应经专业技术培训,具有基础理论知识和实际操作技能。非医疗器械技术人员不得直接从事医疗器械技术工作。

  第八条 直接接触一次性使用无菌医疗器械工作人员的健康检查依照《石家庄市医药行业工作人员健康检查管理办法》执行。

  第九条 使用单位应当从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》的医疗器械生产、经营企业采购其生产、经营许可范围内的医疗器械(不适用许可证管理的医疗器械除外)。

  第十条 购进医疗器械应对供方资质及销售人员资格进行证件许可范围、有效性等内容审核,并将加盖供方印章的证明文件备案保存。其审核内容应包括:

  (一)从境内生产企业购货的:

  1《医疗器械生产企业许可证》(二、三类医疗器械产品)的复印件;

  2《医疗器械注册证》及附件(《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品制造认可表》)的复印件;

  3产品合格证明;

  4委托销售授权书(委托授权书应明确授权范围,同时须加盖供方的印章及企业法定代表人的印章或签字,下同)的复印件;


第 [1] [2] [3] [4] [5] [6] [7] [8] [9] 页 共[10]页
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