第六条 使用单位应制订保证医疗器械质量的各项管理制度。主要制度应包括:
(一)医疗器械质量管理责任制度;
(二)医疗器械采购、储存、使用等环节的质量管理;
(三)供货企业及购进品种合法资质审核的管理;
(四)医疗器械质量事故的处理和报告制度;
(五)医疗器械效期的管理;
(六)不合格医疗器械和退货医疗器械的管理;
(七)记录和凭证的管理;
(八)医疗器械不良事件监测的管理;
(九)植入人体医疗器械使用跟踪管理制度;
(十)医疗器械使用报废制度;
(十一)人员健康体检的管理;
(十二)其它相关制度。
第七条 从事医疗器械使用、管理和质量控制的人员应经专业技术培训,具有基础理论知识和实际操作技能。非医疗器械技术人员不得直接从事医疗器械技术工作。
第八条 直接接触一次性使用无菌医疗器械工作人员的健康检查依照《
石家庄市医药行业工作人员健康检查管理办法》执行。
第九条 使用单位应当从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》的医疗器械生产、经营企业采购其生产、经营许可范围内的医疗器械(不适用许可证管理的医疗器械除外)。
第十条 购进医疗器械应对供方资质及销售人员资格进行证件许可范围、有效性等内容审核,并将加盖供方印章的证明文件备案保存。其审核内容应包括:
(一)从境内生产企业购货的:
1《医疗器械生产企业许可证》(二、三类医疗器械产品)的复印件;
2《医疗器械注册证》及附件(《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品制造认可表》)的复印件;
3产品合格证明;
4委托销售授权书(委托授权书应明确授权范围,同时须加盖供方的印章及企业法定代表人的印章或签字,下同)的复印件;