第二十四条 使用单位发现假劣医疗器械或质量可疑医疗器械，应及时报告所在地食品药品监督管理部门，不得擅自处理。
第二十五条 工作环境应符合医疗器械产品使用环境要求，不得对医疗器械产生污染，影响医疗器械质量。
第二十六条 出现下列情况之一的医疗器械应予以报废：
（一）国家公布淘汰的；
（二）过期、失效的；
（三）修复校正未达标准的；
（四）在用医疗器械无产品注册证号的；
（五）直接接触无菌医疗器械的包装出现破损的。
报废的医疗器械应当停止使用，并对医疗器械的名称、规格型号、批号或出厂编号、生产单位、有效期、数量、货值等进行登记，经本单位批准后，报送所在地食品药品监督管理部门备案，不得擅自处理。
第二十七条 使用单位对报废医疗器械产品应登记销毁物品清单，经单位负责人批准后，按照所在地食品药品监督管理部门通知的时间、地点（由所在地食品药品监督管理部门现场监督）进行销毁，销毁时必须由销毁批准人员，销毁人员，监督人员签字盖章。登记表、销毁物品清单建档保存。
使用单位对由机械件组成的（体积较大，经拆卸方可移动存放位置）且购进价值在10万元以上的报废医疗器械产品，可向市食品药品监督管理部门提出拆毁申请，报送申请报告和购进证明，经市食品药品监督管理部门认定后，由食品药品监督管理部门监督及时拆毁（拆卸关键零部件，使其失去原有功能），拆毁后的医疗器械可以自行处理。
第二十八条 本规范所称医疗器械技术人员是指依法经过资格认定的医疗器械技术人员，即由国家正式大、中专院校医疗器械或相关专业（医学、机械、电子、生物化学）毕业，经国家有关部门考试考核合格，取得医疗器械或相关专业技术职称证书的技术人员，或经培训考核合格，持证上岗的人员。
第二十九条 本规范所称在用医疗器械是指投入使用的医疗器械产品。
第三十条 本规范有效期自2010年10月21日起至2015年10月20日止，有效期五年。
