广东省食品药品监督管理局关于印发广东省基本药物生产工艺和处方核查工作方案的通知
（粤食药监安〔2010〕137号）
各地级以上市食品药品监管局（药品监管局），顺德区卫生和人口计划生育局：
为贯彻落实国家食品药品监管局《
关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知》（国食药监法〔2009〕632号）、《
关于加强基本药物生产及质量监管工作的意见》（国食药监安〔2009〕771号）的要求，做好基本药物生产工艺和处方核查工作，省局已于2010年4月18日下发《关于印发〈2010年药品安全监管工作指导意见〉的通知》（粤食药监安〔2010〕57号），部署开展基本药物生产工艺和处方自查工作。根据自查工作进展，省局决定启动基本药物生产工艺和处方核查工作，并制定本工作方案，现印发给你们，请遵照执行。
二○一○年八月六日
广东省基本药物生产工艺和处方核查工作方案
为加强基本药物生产质量监管工作，规范基本药物生产秩序，保障国家基本药物制度的实施，根据国家食品药品监管局《
关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知》（国食药监法〔2009〕632号）、《
关于加强基本药物生产及质量监管工作的意见》（国食药监安〔2009〕771号）的有关规定，参照国家局《
关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》（国食药监办〔2007〕504号）要求，结合我省实际，制定本工作方案。
一、工作目标
通过开展基本药物生产工艺和处方核查工作，进一步规范企业改变生产工艺和处方后的研究及申报行为，督促企业完善质量管理体系，排除基本药物质量安全隐患，确保基本药物生产质量，防止严重质量事故的发生。
药品生产企业必须严格按照注册申报的生产工艺、处方和GMP要求组织生产，改变工艺和处方必须按规定进行研究并依法申报。
二、组织机构及工作职责
（一）领导小组
为顺利完成专项工作，省局成立“基本药物生产工艺和处方核查工作领导小组”，负责核查工作的领导、组织和协调。
领导小组组成如下：
组 长：马光瑜
副组长：苏盛锋、郭大毅
成 员：谢志洁、毕军、邓剑雄、郭宇华、郑彬
另成立“基本药物生产工艺和处方核查工作办公室”（以下简称核查工作办公室）作为具体工作机构，并以药品注册审评专家库（不含企业人员）、药品GMP认证专家库为基础组建专家组，作为核查技术支持。
核查工作办公室组成如下：
主任：苏盛锋
副主任：刘珍、周李珍
成 员：方维、黄佑、黄坤斌、林生文、吴生齐、许燕、胡琬宜
（二）职责分工
核查工作由省局药品安全监管处牵头，省局政策法规处、药品注册处、稽查分局、药品检验所、审评认证中心、不良反应监测中心及各地市局各负其责、共同实施。
1．省局药品安全监管处负责制定核查工作方案并牵头组织实施，组织督导各市局的核查工作，建立全省基本药物生产工艺和处方档案，并汇总有关情况上报国家局。
2．省局政策法规处负责对本次核查工作涉及的有关法律、法规问题进行把关。
3．省局药品注册处负责核实相关品种的注册工艺和处方。
4．省局稽查分局负责对核查过程中发现的违法违规问题依法进行查处。
5．省药品检验所负责本次核查工作所涉及的检验、标准完善等相关工作。
6．省局审评认证中心负责组织专家对市局上报、存在质量安全隐患的品种进行审评，并提出技术审评意见。
7．省药品不良反应监测中心负责向省局或各市局提供相关品种的不良反应监测信息。
8．各市局负责资料审查、现场核查、风险评估、出具核查意见等工作，督促企业整改，并建立本辖区基本药物监管档案。
9．核查工作办公室在省局药品安全监管处的领导下，负责基本药物生产工艺和处方核查的相关组织、协调工作，协助建立全省基本药物生产工艺和处方档案，并汇总有关情况。
三、核查范围
