核查范围包括本省辖区内已取得药品生产批准文号的基本药物品种。
（一）对于已申报注射剂类药品生产工艺和处方核查的基本药物品种，本次不再组织核查。对于尚未申报注射剂类生产工艺处方核查的基本药物品种（生物制品类除外），按照省局《关于印发〈广东省注射剂类药品生产工艺和处方核查工作方案〉的通知》（粤食药监安〔2007〕186号）的要求，由省局统一组织实施核查。
（二）其它类别基本药物的工艺和处方核查工作按照本工作方案执行。
（三）对于企业常年不生产的品种，本次暂不进行核查，但企业应向省局及市局提交停产报告。如果企业拟恢复生产，必须先行申请核查，经核查符合要求后方能组织生产。
四、工作步骤
本次基本药物生产工艺和处方核查工作自2010年8月15日起至2011年3月31日止，各步骤相关要求如下：
（一）核查准备阶段（2010年8月15日至2010年9月15日）
各市局对辖区基本药物生产企业数量、产品品种种类、生产情况等进行全面调查摸底，并制定本辖区基本药物生产工艺和处方核查工作实施方案。
（二）自查整改及资料上报阶段（2010年8月15日至2010年10月15日）
各企业应严格按照药品管理的相关规定，对基本药物生产工艺处方变更及相关验证研究情况进行全面自查自纠，确保按规定完成相关验证研究并申报。同时，各企业要组织有关专家对变更品种的相关验证研究资料进行论证，重点要围绕现行工艺处方的科学性、产品变更工艺处方后的质量安全性、质量可控性等内容进行论证，及时排查质量隐患。对于在自查自纠工作中发现质量隐患的品种，企业应主动停止生产，并向省局、市局报告。
企业应按基本药物工艺和处方核查资料申报要求（见附件1）完成核查资料的整理工作，并于2010年10月15日前将核查申报资料（含电子版）上报市局。
（三）资料审查及现场核查阶段（2010年9月16日至2010年12月15日）
各市局组织对企业申报资料进行审查，审查内容至少应包括：基本药物实际生产工艺处方与注册申报的工艺处方是否一致；工艺处方变更后是否按相关要求进行了充分的研究验证；工艺处方变更后是否按规定办理相关补充申请手续等。
根据资料审查情况，各市局制定现场核查方案，并组织实施现场核查。现场核查内容至少应包括：基本药物实际生产工艺处方是否与申报核查的现行工艺处方一致；研究验证资料是否真实等。必要时，各市局可对产品进行抽样、送省药品检验所或所在地市药品检验所检验。
（四）风险评估阶段（2010年12月16日至2011年1月15日）
结合资料审查及现场核查情况，参照国家食品药品监管局《
关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》（国食药监办〔2007〕504号）及其他药品注册技术要求，各市局应组织对相关品种的质量风险进行综合分析及评估，必要时应组织专家论证，按照以下分类处理原则做出处理，并通知企业。
1．经过核查，企业按原注册申报的工艺和处方生产，能够保证产品质量的，可以继续生产。
2．企业经充分研究验证后改变工艺和处方，已按照《
药品注册管理办法》要求办理药品注册补充申请，能够保证产品质量的，视情况可以同意继续生产。
3．企业未经充分研究和验证，擅自改变工艺和处方，不能够保证产品质量的，市局应签署意见后报核查工作办公室；省局审评认证中心组织对相关资料进行技术审评，必要时组织现场检查及专家评定，并出具技术审评意见；省局根据相关意见，对有关品种做出处理决定。
4．除上述情况外，对工艺不成熟、处方和剂型不合理、质量不稳定及存在安全隐患的品种，各市局应视情况采取相应处理措施。对工艺、处方与质量标准不相适应的，责令限期建立完善相应内控标准，并申报修订国家药品标准。
（五）汇总报告阶段（2011年1月16日至2011年3月31日）
各市局对基本药物生产工艺处方核查工作情况进行整理、分析、汇总，建立并完善辖区基本药物品种监管档案，并于2011年2月28日前将核查工作总结、核查相关工作记录（含基本药物生产工艺和处方核查工作汇总报表、未核查品种情况汇总表、基本药物生产工艺和处方核查意见表、基本药物生产工艺和处方现场核查报告）（见附件）、企业的基本药物生产工艺处方核查申报资料（1套）报核查工作办公室。
核查工作办公室于2011年3月31日前完成我省基本药物生产工艺和处方核查工作总结、建立基本药物生产工艺和处方档案库，并上报省局。
